mOm Inkubator Pilotundersøgelse

Efterforskere vil rekruttere babyer, der er på neonatalafdelingen på St. Peter's Hospital. Babyer vil være klinisk stabile ud fra et kardio-respiratorisk synspunkt. De vil også kræve inkubatorpleje (så de vil veje mindre end ca. 1400 g), men kræver ikke yderligere befugtning. Dette udelukker effektivt babyer født under 30 ugers svangerskab, som rutinemæssigt befugtes i den første uge (hvis 28-30 ugers svangerskab) eller to uger (hvis mindre end 28 ugers svangerskab). Nogle terminsbørn kan også være berettiget til undersøgelsen, hvis de af kliniske årsager bliver ammet i en kuvøse.

Identifikation og rekruttering af babyer vil blive udført af den tilstedeværende overlæge neonatolog og forskerteamet.

For tvillinger vil fortløbende tilmelding være mulig, hvis kun én mOm kuvøse er tilgængelig.

Der vil være to arme til protokollen. Den første arm vil bestå af standard kuvøsepleje, hvor plejen af ​​barnet er uændret, men ikke-invasiv, hyppigere (time) temperatur og andre fysiologiske mål for stabilitet, end der normalt ville blive indsamlet i rutinepleje (nominelt hver tredje time) vil blive indsamlet. Den anden arm vil være babyen, der modtager normal pleje i mOm-kuvøsen, med endnu et sæt detaljerede, ikke-invasive observationer hver time. Den planlagte pleje og overvågning af barnet vil ellers være uændret. Ingen yderligere blodprøver eller anden invasiv testning eller overvågning er påkrævet. Det kliniske team vil have fuld kontrol og ansvar for babyens pleje og kan til enhver tid afslutte undersøgelsen for babyen uanset årsag.

Derudover vil efterforskerne indsamle personalets synspunkter om babyens komfort, synlighed, pleje, anvendelighed og acceptabilitet under hver del af undersøgelsen.

For hver del af undersøgelsen er de sekundære resultatmål:

(1) pulsfrekvens (som et mål for klinisk stabilitet) (2) respirationsfrekvens (som et mål for klinisk stabilitet) (3) apnø- og bradykardiepisoder registreret af plejepersonale (klinisk stabilitet) (4) temperatur (som et mål for klinisk stabilitet) (4) uønskede hændelser relateret til inkubatorens ydeevne (5) rengøringsvenlighed og tid tog (6) opsætningstid (7) personalestruktureret feedback

36 kvalificerede babyer vil blive rekrutteret til undersøgelsen på et enkelt sted, identificeret af det kliniske team. Alle 36 vil opleve en 24 timers periode i hver af de to inkubatorer (mOm og standard) (48 timer i alt), i en tilfældigt tildelt rækkefølge. Babyer vil fungere som deres egne kontroller i dette cross-over-studiedesign. Hvis nogen babyer undlader at gennemføre de 48-timers undersøgelsesprocedurer (f.eks. på grund af ufuldstændige data eller baby trukket tilbage) vil yderligere babyer blive rekrutteret for at opnå 36 komplette datasæt.