mOm 인큐베이터 파일럿 연구
미숙아의 열 안정성 유지를 위한 표준 인큐베이터와 mOm 인큐베이터의 사용자 피드백 비교
연구 개요
상세 설명
조사관은 성 베드로 병원의 신생아실에 있는 아기를 모집할 것입니다. 아기는 심장-호흡의 관점에서 임상적으로 안정적일 것입니다. 또한 인큐베이터 관리가 필요하지만(무게가 약 1400g 미만) 추가 가습은 필요하지 않습니다. 이것은 임신 30주 미만으로 태어나 첫 주(임신 28-30주인 경우) 또는 2주(임신 28주 미만인 경우) 동안 정기적으로 가습되는 아기를 효과적으로 제외합니다. 임상적 이유로 인큐베이터에서 간호를 받고 있는 일부 만삭아도 연구 대상이 될 수 있습니다.
아기의 식별 및 모집은 담당 컨설턴트 신생아 전문의와 연구팀이 수행합니다.
쌍둥이의 경우 mOm 인큐베이터가 1개만 있으면 연속 등록이 가능합니다.
프로토콜에는 두 개의 팔이 있습니다. 첫 번째 부문은 표준 인큐베이터 관리로 구성되며 아기에 대한 관리는 변경되지 않지만 비침습적이며 더 자주(시간당) 체온 및 일상적인 관리(명목상 3시간마다)에서 일반적으로 수집되는 안정성의 기타 생리학적 측정값입니다. 수집됩니다. 두 번째 팔은 mOm 인큐베이터에서 정상적인 보살핌을 받는 아기가 될 것이며, 또 다른 시간별 세부적이고 비침습적인 관찰 세트가 있습니다. 계획된 아기 관리 및 모니터링은 변경되지 않습니다. 추가 혈액 검사나 기타 침습적 검사 또는 모니터링이 필요하지 않습니다. 임상 팀은 아기의 관리에 대한 완전한 통제권과 책임을 가지며 어떤 이유로든 언제든지 아기에 대한 연구를 종료할 수 있습니다.
또한 조사관은 연구의 각 단계에서 아기의 편안함, 가시성, 보살핌, 유용성 및 수용 가능성에 대한 직원의 견해를 수집할 것입니다.
연구의 각 부문에 대한 2차 결과 측정은 다음과 같습니다.
(1) 맥박수(임상 안정성의 척도) (2) 호흡수(임상 안정성의 척도) (3) 간호사가 기록한 무호흡 및 서맥 에피소드(임상 안정성) 임상 안정성) (4) 인큐베이터 성능과 관련된 부작용 (5) 청소 용이성 및 시간 소요 (6) 설정 시간 (7) 직원 구조화된 피드백
36명의 적격한 아기가 임상 팀에 의해 식별되는 단일 사이트에서 연구에 모집될 것입니다. 36명 모두 2개의 인큐베이터(mOm 및 표준) 각각에서 무작위로 할당된 순서로 24시간(총 48시간)을 경험하게 됩니다. 이 교차 연구 디자인에서 아기는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 아기가 48시간 학습 절차를 완료하지 못한 경우(예: 데이터 불완전 또는 아기 철회로 인해) 36개의 완전한 데이터 세트를 달성하기 위해 추가 아기가 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- Ashford and St. Peter's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 30주 이상 6kg 이하
- 안정적인 온도 환경에서 최소 48시간 배양 필요
- 임상적으로 안정적이어야 함
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 습도 조절이 필요하지 않음
- 부모/법적 보호자는 취약계층이 아니어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 인큐베이터
일상적으로 사용되는 표준 인큐베이터는 이미 신생아실에서 사용됩니다.
|
테스트 인큐베이터 24시간 사용
표준 인큐베이터
|
|
실험적: mOm 인큐베이터
새로운 테스트 인큐베이터
|
테스트 인큐베이터 24시간 사용
표준 인큐베이터
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
온도 조절
기간: 24 시간
|
아기의 안정적인 온도를 유지하는 인큐베이터의 능력
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유용성
기간: 24 시간
|
사용 준비 및 부화기 청소 시간(사용 중 청소 및 사용 간 딥 클린)
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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