Pilotní studie inkubátoru mOm

Vyšetřovatelé přijmou děti, které jsou na novorozeneckém oddělení v nemocnici svatého Petra. Děti budou klinicky stabilní z kardiorespiračního hlediska. Budou také vyžadovat péči v inkubátoru (takže budou vážit méně než přibližně 1400 g), ale nevyžadují dodatečné zvlhčování. To účinně vylučuje děti narozené před méně než 30. týdnem těhotenství, které jsou rutinně zvlhčovány první týden (pokud je těhotenství 28-30 týdnů) nebo dva týdny (pokud je méně než 28 týdnů těhotenství). Některá nedonošená miminka mohou být také způsobilá pro studii, pokud jsou z klinických důvodů kojena v inkubátoru.

Identifikaci a nábor dětí bude provádět ošetřující konzultant neonatolog a výzkumný tým.

U dvojčat bude postupný zápis možný, pokud bude k dispozici pouze jeden mOm inkubátor.

Protokol bude mít dvě ramena. První rameno bude sestávat ze standardní péče v inkubátoru, kde je péče o miminko neměnná, ale neinvazivní, častější (hodinová) teplota a další fyziologická měření stability, než by se běžně sbíralo v běžné péči (nominálně každé tři hodiny) budou shromažďovány. Druhou paží bude dítě, kterému se dostává normální péče v inkubátoru mOm, s další sadou hodinových podrobných, neinvazivních pozorování. Plánovaná péče a sledování miminka bude jinak beze změn. Nejsou vyžadovány žádné další krevní testy ani jiné invazivní testování nebo monitorování. Klinický tým bude mít plnou kontrolu a odpovědnost za péči o dítě a může studii pro dítě kdykoli ukončit z jakéhokoli důvodu.

Kromě toho budou vyšetřovatelé během každé části studie shromažďovat názory personálu na pohodlí, viditelnost, péči, použitelnost a přijatelnost dítěte.

Pro každou větev studie jsou sekundárními výstupními měřítky:

(1) tepová frekvence (jako míra klinické stability) (2) dechová frekvence (jako míra klinické stability) (3) epizody apnoe a bradykardie zaznamenané ošetřujícím personálem (klinická stabilita) (4) teplota (jako míra klinická stabilita) (4) nežádoucí příhody související s výkonem inkubátoru (5) snadnost a čas čištění (6) doba přípravy (7) strukturovaná zpětná vazba personálu

Do studie bude na jednom místě přijato 36 vhodných dětí, které určí klinický tým. Všech 36 zažije 24 hodin v každém ze dvou inkubátorů (mOm a standardní) (celkem 48 hodin), v náhodně přiděleném pořadí. Děti budou v tomto designu křížové studie fungovat jako vlastní kontroly. Pokud některé děti nedokončí 48hodinové studijní postupy (např. kvůli neúplným údajům nebo odebrání dítěte) budou přijata další miminka, aby bylo dosaženo 36 úplných souborů údajů.