mOm インキュベーターのパイロット研究
早産児の熱安定性を維持するためのmOmインキュベーターと標準インキュベーターの比較（ユーザーからのフィードバックあり）
調査の概要
詳細な説明
捜査官は、セントピーターズ病院の新生児病棟にいる赤ちゃんを募集します。 赤ちゃんは、心肺の観点から臨床的に安定しています。 また、インキュベーターの手入れが必要になりますが (体重は約 1400g 未満になります)、追加の加湿は必要ありません。 これにより、妊娠 30 週未満で生まれ、最初の 1 週間 (妊娠 28 ～ 30 週の場合) または 2 週間 (妊娠 28 週未満の場合) 定期的に加湿される赤ちゃんは事実上除外されます。 臨床上の理由で保育器で看護されている場合、満期産の赤ちゃんも研究の対象となる場合があります。
赤ちゃんの識別と募集は、担当の新生児専門医と研究チームによって行われます。
双子の場合、mOm 保育器が 1 台しかない場合は連続入学が可能です。
プロトコルには 2 つのアームがあります。 最初のアームは、標準的な保育器ケアで構成されます。赤ちゃんのケアは変更されませんが、非侵襲的で、通常のケアで通常収集されるよりも頻繁な (1 時間ごとの) 温度およびその他の安定性の生理学的測定 (名目上は 3 時間ごと) で構成されます。収集されます。 2 番目のアームは、mOm インキュベーターで通常のケアを受けている赤ちゃんで、1 時間ごとに詳細な非侵襲的な観察が行われます。 それ以外の点では、計画された赤ちゃんのケアとモニタリングは変更されません。 追加の血液検査やその他の侵襲的な検査やモニタリングは必要ありません。 臨床チームは、赤ちゃんの世話を完全に管理し、責任を負い、理由を問わずいつでも赤ちゃんの研究を終了することができます。
さらに、研究者は、研究の各段階で、赤ちゃんの快適さ、視認性、ケア、使いやすさ、受容性に関するスタッフの意見を収集します。
研究の各アームについて、二次結果の測定値は次のとおりです。
(1) 脈拍数 (臨床的安定性の尺度として) (2) 呼吸数 (臨床的安定性の尺度として) (3) 看護スタッフによって記録された無呼吸および徐脈エピソード (臨床的安定性) (4) 体温 (臨床的安定性の尺度として) (4) インキュベーターの性能に関連する有害事象 (5) 洗浄の容易さと所要時間 (6) セットアップ時間 (7) スタッフの体系化されたフィードバック
臨床チームによって特定された、36人の適格な赤ちゃんが単一のサイトで研究に採用されます。 36人全員が、ランダムに割り当てられた順序で、2つのインキュベーター（mOmおよび標準）のそれぞれで24時間（合計48時間）経験します。 赤ちゃんは、このクロス オーバー研究デザインで自分のコントロールとして機能します。 赤ちゃんが 48 時間の研究手順を完了できなかった場合 (例: データが不完全または赤ちゃんが引き抜かれたために）さらに赤ちゃんが募集され、36の完全なデータセットが達成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
- Ashford and St. Peter's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠30週以上、体重6kg以下
- 安定した温度環境で48時間以上のインキュベーションが必要
- 臨床的に安定している必要があります
- 親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセントが与えられている
除外基準:
- 湿度調整不要
- 親/法定後見人は、脆弱なグループの出身であってはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準インキュベーター
新生児室ですでに使用されている日常的に使用される標準的なインキュベーター
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テストインキュベーターの24時間使用
標準インキュベーター
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実験的：ママインキュベーター
新しい試験インキュベーター
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テストインキュベーターの24時間使用
標準インキュベーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体温調節
時間枠：24時間
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赤ちゃんの安定した温度を維持するインキュベーターの能力
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使いやすさ
時間枠：24時間
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使用の準備とインキュベーターの洗浄の時間 (使用中の洗浄と使用間のディープ クリーン)
|
24時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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