Estudio piloto de incubadora mOm

Los investigadores reclutarán a los bebés que se encuentran en la Unidad Neonatal del Hospital St. Peter. Los bebés estarán clínicamente estables desde el punto de vista cardiorrespiratorio. También requerirán cuidados en la incubadora (por lo que pesarán menos de aproximadamente 1400 g) pero no requerirán humidificación adicional. Esto excluye efectivamente a los bebés nacidos con menos de 30 semanas de gestación que se humedecen de forma rutinaria durante la primera semana (si tienen entre 28 y 30 semanas de gestación) o dos semanas (si tienen menos de 28 semanas de gestación). Algunos bebés a término también pueden ser elegibles para el estudio si están siendo amamantados en una incubadora por razones clínicas.

La identificación y el reclutamiento de bebés serán realizados por el Consultor Neonatólogo asistente y el equipo de investigación.

Para gemelos, la inscripción consecutiva será posible si solo se dispone de una incubadora mOm.

Habrá dos brazos en el protocolo. El primer brazo consistirá en la atención estándar en incubadora, donde la atención del bebé no cambia, pero no es invasiva, la temperatura y otras medidas fisiológicas de estabilidad son más frecuentes (cada hora) que las que normalmente se recopilarían en la atención de rutina (nominalmente cada tres horas). será recogido. El segundo brazo será el bebé que recibe atención normal en la incubadora mOm, con otro conjunto de observaciones no invasivas detalladas cada hora. Por lo demás, la atención y el seguimiento planificados del bebé permanecerán sin cambios. No se requieren análisis de sangre adicionales ni ninguna otra prueba o control invasivo. El equipo clínico tendrá el control total y la responsabilidad de la atención del bebé y puede terminar el estudio para el bebé en cualquier momento y por cualquier motivo.

Además, los investigadores recopilarán las opiniones del personal sobre la comodidad, la visibilidad, el cuidado, la facilidad de uso y la aceptabilidad del bebé durante cada brazo del estudio.

Para cada brazo del estudio, las medidas de resultado secundarias son:

(1) frecuencia del pulso (como medida de estabilidad clínica) (2) frecuencia respiratoria (como medida de estabilidad clínica) (3) episodios de apnea y bradicardia registrados por el personal de enfermería (estabilidad clínica) (4) temperatura (como medida de estabilidad clínica) (4) eventos adversos relacionados con el rendimiento de la incubadora (5) facilidad de limpieza y tiempo necesario (6) tiempo de configuración (7) retroalimentación estructurada del personal

36 bebés elegibles serán reclutados para el estudio en un solo sitio, siendo identificados por el equipo clínico. Los 36 experimentarán un período de 24 horas en cada una de las dos incubadoras (mOm y estándar) (48 horas en total), en un orden asignado al azar. Los bebés actuarán como sus propios controles en este diseño de estudio cruzado. Si algún bebé no completa los procedimientos del estudio de 48 horas (p. debido a datos incompletos o al retiro del bebé) se reclutarán más bebés para lograr 36 conjuntos de datos completos.