äitihautomon pilottitutkimus

Tutkijat värväävät vauvoja, jotka ovat vastasyntyneiden osastolla St. Peter's Hospitalissa. Vauvat ovat kliinisesti stabiileja sydän- ja hengityselimistön näkökulmasta. Ne vaativat myös inkubaattorihoitoa (joten ne painavat alle noin 1400 g), mutta eivät vaadi ylimääräistä kostutusta. Tämä sulkee pois alle 30 raskausviikon syntyneet vauvat, joita kostutetaan rutiininomaisesti ensimmäisen viikon ajan (jos raskausviikko on 28–30) tai kaksi viikkoa (jos raskausviikko on alle 28 viikkoa). Jotkut lapset voivat myös olla kelvollisia tutkimukseen, jos heitä imetetään inkubaattorissa kliinisistä syistä.

Vauvojen tunnistamisen ja rekrytoinnin tekevät läsnä oleva konsulttineonatologi ja tutkimusryhmä.

Kaksosille peräkkäinen ilmoittautuminen on mahdollista, jos käytettävissä on vain yksi mOm-hautomo.

Protokollassa on kaksi kättä. Ensimmäinen haara koostuu normaalista hautomohoidosta, jossa vauvan hoito on muuttumatonta, mutta ei-invasiivista, useammin (tuntikohtaisesti) lämpötilaa ja muita fysiologisia stabiilisuusmittauksia kuin tavallisesti kerättäisiin rutiinihoidossa (nimellisesti kolmen tunnin välein) kerätään. Toinen käsivarsi on vauva, joka saa normaalia hoitoa mOm-hautomossa, ja toisen kerran tunnissa tehdään yksityiskohtaisia, ei-invasiivisia havaintoja. Vauvan suunniteltu hoito ja seuranta säilyvät muutoin ennallaan. Ylimääräisiä verikokeita tai muita invasiivisia testejä tai seurantaa ei tarvita. Kliinisellä tiimillä on täysi valvonta ja vastuu vauvan hoidosta, ja se voi keskeyttää vauvan tutkimuksen milloin tahansa mistä tahansa syystä.

Lisäksi tutkijat keräävät henkilökunnan näkemyksiä vauvan mukavuudesta, näkyvyydestä, hoidosta, käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä jokaisen tutkimuksen aikana.

Jokaisen tutkimuksen osan toissijaiset tulosmittaukset ovat:

(1) pulssitaajuus (kliinisen vakauden mittana) (2) hengitystiheys (kliinisen vakauden mittana) (3) hoitohenkilökunnan rekisteröimät apnea- ja bradykardiajaksot (kliininen vakaus) (4) lämpötila (mittana kliininen vakaus) (4) hautomon suorituskykyyn liittyvät haittatapahtumat (5) puhdistuksen helppous ja kesti aika (6) asennusaika (7) henkilöstön jäsennelty palaute

36 kelvollista vauvaa värvätään tutkimukseen yhdessä paikassa, ja kliininen ryhmä tunnistaa heidät. Kaikki 36 kokevat 24 tunnin jakson kummassakin kahdessa inkubaattorissa (mOm ja standardi) (yhteensä 48 tuntia), satunnaisessa järjestyksessä. Vauvat toimivat omana kontrollinaan tässä ristikkäistutkimuksessa. Jos joku vauva ei suorita 48 tunnin tutkimustoimenpiteitä (esim. puutteellisten tietojen tai vauvan poistamisen vuoksi) rekrytoidaan lisää vauvoja 36 täydellisen tietojoukon saavuttamiseksi.