Étude pilote de l'incubateur mOm

Les enquêteurs recruteront des bébés qui se trouvent dans l'unité néonatale de l'hôpital St. Peter. Les bébés seront cliniquement stables d'un point de vue cardio-respiratoire. Ils nécessiteront également des soins en incubateur (ils pèseront donc moins de 1400 g environ) mais ne nécessiteront pas d'humidification supplémentaire. Cela exclut effectivement les bébés nés à moins de 30 semaines de gestation qui sont systématiquement humidifiés pendant la première semaine (si 28-30 semaines de gestation) ou deux semaines (si moins de 28 semaines de gestation). Certains bébés nés à terme peuvent également être éligibles à l'étude s'ils sont allaités dans un incubateur pour des raisons cliniques.

L'identification et le recrutement des bébés seront effectués par le consultant néonatologiste présent et l'équipe de recherche.

Pour les jumeaux, l'inscription consécutive sera possible si un seul incubateur mOm est disponible.

Il y aura deux bras au protocole. Le premier bras consistera en des soins d'incubateur standard, où les soins du bébé sont inchangés, mais non invasifs, la température (horaire) plus fréquente et d'autres mesures physiologiques de stabilité que celles qui seraient normalement recueillies dans les soins de routine (nominalement toutes les trois heures) seront collectés. Le deuxième bras sera le bébé recevant des soins normaux dans l'incubateur mOm, avec un autre ensemble d'observations horaires détaillées et non invasives. Les soins et la surveillance prévus du bébé seront par ailleurs inchangés. Aucun test sanguin supplémentaire ou tout autre test invasif ou surveillance n'est requis. L'équipe clinique aura le plein contrôle et la responsabilité des soins du bébé et pourra mettre fin à l'étude pour le bébé à tout moment et pour quelque raison que ce soit.

De plus, les enquêteurs recueilleront les opinions du personnel sur le confort, la visibilité, les soins, la facilité d'utilisation et l'acceptabilité du bébé au cours de chaque volet de l'étude.

Pour chaque bras de l'étude, les critères de jugement secondaires sont :

(1) pouls (comme mesure de stabilité clinique) (2) fréquence respiratoire (comme mesure de stabilité clinique) (3) épisodes d'apnée et de bradycardie enregistrés par le personnel infirmier (stabilité clinique) (4) température (comme mesure de stabilité clinique) (4) événements indésirables liés aux performances de l'incubateur (5) facilité et temps de nettoyage (6) temps d'installation (7) rétroaction structurée du personnel

36 bébés éligibles seront recrutés dans l'étude sur un seul site, identifié par l'équipe clinique. Tous les 36 vivront une période de 24 heures dans chacun des deux incubateurs (mOm et standard) (48 heures au total), dans un ordre attribué au hasard. Les bébés agiront comme leurs propres témoins dans cette conception d'étude croisée. Si des bébés ne parviennent pas à terminer les procédures d'étude de 48 heures (par ex. en raison de données incomplètes ou d'un bébé retiré), d'autres bébés seront recrutés pour obtenir 36 ensembles de données complets.