mOm Inkubatorpilotstudie

Utredarna kommer att rekrytera spädbarn som är på neonatalavdelningen på St. Peter's Hospital. Bebisar kommer att vara kliniskt stabila ur hjärt-andningssynpunkt. De kommer också att kräva inkubatorvård (så de kommer att väga mindre än cirka 1400g) men behöver inte ytterligare befuktning. Detta utesluter i praktiken spädbarn födda mindre än 30 veckors graviditet som rutinmässigt fuktas under den första veckan (om 28-30 veckors graviditet) eller två veckor (om mindre än 28 veckors graviditet). Vissa terminsbarn kan också vara berättigade till studien om de av kliniska skäl vårdas i en kuvös.

Identifiering och rekrytering av bebisar kommer att utföras av den behandlande neonatologen och forskargruppen.

För tvillingar kommer konsekutiv registrering vara möjlig om endast en mOm inkubator är tillgänglig.

Det kommer att finnas två armar till protokollet. Den första armen kommer att bestå av standardinkubatorvård, där vården av barnet är oförändrad, men icke-invasiv, mer frekvent (timmars) temperatur och andra fysiologiska stabilitetsmått än vad som normalt skulle samlas in i rutinvård (nominellt var tredje timme) kommer att samlas in. Den andra armen kommer att vara barnet som får normal vård i mOm-kuvösen, med ytterligare en uppsättning detaljerade, icke-invasiva observationer varje timme. Den planerade vården och övervakningen av barnet kommer i övrigt att vara oförändrad. Inga ytterligare blodprover eller andra invasiva tester eller övervakning krävs. Det kliniska teamet kommer att ha full kontroll och ansvar för barnets vård och kan avbryta studien för barnet när som helst av vilken anledning som helst.

Dessutom kommer utredarna att samla in personalens synpunkter på barnets komfort, synlighet, vård, användbarhet och acceptans under varje del av studien.

För varje del av studien är de sekundära utfallsmåtten:

(1) pulsfrekvens (som ett mått på klinisk stabilitet) (2) andningsfrekvens (som ett mått på klinisk stabilitet) (3) apné- och bradykardiepisoder registrerade av vårdpersonal (klinisk stabilitet) (4) temperatur (som ett mått på klinisk stabilitet) (4) biverkningar relaterade till inkubatorns prestanda (5) enkel rengöring och tid tog (6) inställningstid (7) personalens strukturerade feedback

36 berättigade spädbarn kommer att rekryteras till studien på en enda plats och identifieras av det kliniska teamet. Alla 36 kommer att uppleva en 24-timmarsperiod i var och en av de två inkubatorerna (mOm och standard) (48 timmar totalt), i en slumpmässigt tilldelad ordning. Bebisar kommer att fungera som sina egna kontroller i denna cross-over-studiedesign. Om några bebisar misslyckas med att slutföra 48-timmarsstudieprocedurerna (t.ex. på grund av ofullständiga uppgifter eller barn som dragits tillbaka) kommer ytterligare barn att rekryteras för att uppnå 36 kompletta datauppsättningar.