Пилотное исследование инкубатора mOm

Следователи будут набирать детей, которые находятся в неонатальном отделении больницы Святого Петра. Младенцы будут клинически стабильны с сердечно-дыхательной точки зрения. Они также будут нуждаться в уходе в инкубаторе (поэтому они будут весить менее 1400 г), но не требуют дополнительного увлажнения. Это эффективно исключает детей, рожденных до 30 недель беременности, которые регулярно увлажняются в течение первой недели (при сроке беременности 28-30 недель) или двух недель (при сроке беременности менее 28 недель). Некоторые доношенные дети также могут иметь право на участие в исследовании, если они находятся на грудном вскармливании в инкубаторе по клиническим показаниям.

Выявление и набор детей будет осуществляться лечащим консультантом-неонатологом и исследовательской группой.

Для близнецов последовательная регистрация будет возможна при наличии только одного инкубатора mOm.

Протокол будет состоять из двух частей. Первая группа будет состоять из стандартного ухода в инкубаторе, где уход за ребенком неизменен, но неинвазивен, более частая (ежечасно) температура и другие физиологические показатели стабильности, чем обычно собираются при обычном уходе (номинально каждые три часа). будут собраны. Второй рукой будет ребенок, получающий обычный уход в инкубаторе мамы, с еще одним набором ежечасных подробных неинвазивных наблюдений. В остальном запланированный уход и наблюдение за ребенком останутся без изменений. Никаких дополнительных анализов крови или каких-либо других инвазивных тестов или мониторинга не требуется. Клиническая команда будет иметь полный контроль и ответственность за уход за ребенком и может прекратить исследование ребенка в любое время по любой причине.

Кроме того, исследователи будут собирать мнения персонала о комфорте ребенка, видимости, уходе, удобстве использования и приемлемости во время каждого этапа исследования.

Для каждой группы исследования вторичными показателями результатов являются:

(1) частота пульса (как показатель клинической стабильности) (2) частота дыхания (как показатель клинической стабильности) (3) эпизоды апноэ и брадикардии, зарегистрированные медицинским персоналом (клиническая стабильность) (4) температура (как показатель клиническая стабильность) (4) нежелательные явления, связанные с работой инкубатора (5) простота и время очистки (6) время установки (7) структурированная обратная связь персонала

36 детей, отвечающих критериям, будут отобраны для участия в исследовании в одном месте после того, как их определит клиническая группа. Все 36 проведут 24 часа в каждом из двух инкубаторов (mOm и стандартный) (всего 48 часов) в случайном порядке. Младенцы будут выступать в качестве своих собственных контролей в этом перекрестном исследовании. Если какие-либо дети не проходят 48-часовые процедуры исследования (например, из-за неполных данных или изъятия ребенка) будут набраны дополнительные дети для получения 36 полных наборов данных.