Badanie pilotażowe inkubatora mOm

Śledczy będą rekrutować dzieci przebywające na oddziale noworodków w szpitalu św. Piotra. Niemowlęta będą klinicznie stabilne z punktu widzenia krążeniowo-oddechowego. Będą również wymagały opieki w inkubatorze (więc będą ważyły ​​mniej niż około 1400 g), ale nie będą wymagały dodatkowego nawilżania. Skutecznie wyklucza to dzieci urodzone przed 30 tygodniem ciąży, które są rutynowo nawilżane przez pierwszy tydzień (w przypadku 28-30 tygodnia ciąży) lub dwa tygodnie (w przypadku ciąży poniżej 28 tygodnia). Niektóre dzieci urodzone w terminie mogą również kwalifikować się do badania, jeśli są karmione piersią w inkubatorze z powodów klinicznych.

Identyfikację i rekrutację noworodków przeprowadzi prowadzący Konsultant Neonatolog oraz zespół badawczy.

W przypadku bliźniaków kolejne zapisy będą możliwe, jeśli dostępny będzie tylko jeden inkubator mOm.

Protokół będzie miał dwa ramiona. Pierwsza grupa będzie obejmować standardową opiekę nad dzieckiem w inkubatorze, w ramach której opieka nad dzieckiem pozostaje niezmieniona, ale nieinwazyjna, częstsza (co godzinę) temperatura i inne fizjologiczne pomiary stabilności niż normalnie pobierane w rutynowej opiece (nominalnie co trzy godziny) zostaną zebrane. Drugim ramieniem będzie dziecko otrzymujące normalną opiekę w inkubatorze mOm, z kolejnym zestawem szczegółowych, nieinwazyjnych obserwacji co godzinę. Planowana opieka i monitorowanie dziecka pozostaną poza tym niezmienione. Nie są wymagane żadne dodatkowe badania krwi ani żadne inne inwazyjne badania lub monitorowanie. Zespół kliniczny będzie miał pełną kontrolę i odpowiedzialność za opiekę nad dzieckiem i może przerwać badanie dziecka w dowolnym momencie z dowolnego powodu.

Ponadto badacze zbiorą opinie personelu na temat wygody dziecka, widoczności, opieki, użyteczności i akceptacji podczas każdej części badania.

W przypadku każdej części badania drugorzędne miary wyników to:

(1) częstość tętna (jako miara stabilności klinicznej) (2) częstość oddechów (jako miara stabilności klinicznej) (3) epizody bezdechu i bradykardii zarejestrowane przez personel pielęgniarski (stabilność kliniczna) (4) temperatura (jako miara stabilność kliniczna) (4) zdarzenia niepożądane związane z działaniem inkubatora (5) łatwość i czas czyszczenia (6) czas przygotowania (7) uporządkowane informacje zwrotne od personelu

36 kwalifikujących się dzieci zostanie zwerbowanych do badania w jednym ośrodku, zidentyfikowanym przez zespół kliniczny. Wszyscy 36 przeżyją 24-godzinny okres w każdym z dwóch inkubatorów (mOm i standard) (łącznie 48 godzin), w losowo przydzielonej kolejności. Niemowlęta będą działać jako własne kontrole w tym projekcie badania krzyżowego. Jeśli któreś z dzieci nie ukończy 48-godzinnych procedur badania (np. z powodu niekompletnych danych lub wycofania dziecka) kolejne dzieci będą rekrutowane w celu uzyskania 36 kompletnych zestawów danych.