Studio pilota sull'incubatore mOm

Gli investigatori recluteranno i bambini che si trovano nell'unità neonatale del St. Peter's Hospital. I neonati saranno clinicamente stabili dal punto di vista cardio-respiratorio. Richiederanno anche la cura dell'incubatrice (quindi peseranno meno di circa 1400 g) ma non richiederanno ulteriore umidificazione. Ciò esclude efficacemente i bambini nati con meno di 30 settimane di gestazione che vengono regolarmente umidificati per la prima settimana (se di 28-30 settimane di gestazione) o due settimane (se di meno di 28 settimane di gestazione). Alcuni bambini a termine possono anche essere ammessi allo studio se vengono allattati in un'incubatrice per motivi clinici.

L'identificazione e il reclutamento dei neonati sarà effettuato dal Consulente Neonatologo presente e dal gruppo di ricerca.

Per i gemelli, l'iscrizione consecutiva sarà possibile se è disponibile un solo incubatore mOm.

Ci saranno due braccia nel protocollo. Il primo braccio consisterà nella cura standard dell'incubatrice, dove la cura del bambino è invariata, ma non invasiva, temperatura (oraria) più frequente e altre misure fisiologiche di stabilità rispetto a quelle normalmente raccolte nelle cure di routine (nominalmente ogni tre ore) verranno raccolti. Il secondo braccio sarà il bambino che riceve le normali cure nell'incubatrice mOm, con un'altra serie di osservazioni orarie dettagliate, non invasive. La cura e il monitoraggio pianificati del bambino rimarranno altrimenti invariati. Non sono richiesti ulteriori esami del sangue o altri test o controlli invasivi. Il team clinico avrà il pieno controllo e la responsabilità della cura del bambino e può terminare lo studio per il bambino in qualsiasi momento per qualsiasi motivo.

Inoltre, i ricercatori raccoglieranno le opinioni del personale sul comfort, la visibilità, la cura, l'usabilità e l'accettabilità del bambino durante ogni braccio dello studio.

Per ogni braccio dello studio, le misure di esito secondarie sono:

(1) frequenza del polso (come misura della stabilità clinica) (2) frequenza respiratoria (come misura della stabilità clinica) (3) episodi di apnea e bradicardia registrati dal personale infermieristico (stabilità clinica) (4) temperatura (come misura della stabilità clinica) (4) eventi avversi correlati alle prestazioni dell'incubatore (5) facilità e tempi di pulizia (6) tempo di installazione (7) feedback strutturato del personale

36 bambini idonei verranno reclutati nello studio in un unico sito, identificati dal team clinico. Tutti e 36 sperimenteranno un periodo di 24 ore in ciascuno dei due incubatori (mOm e standard) (48 ore in totale), in un ordine assegnato in modo casuale. I bambini agiranno come propri controlli in questo progetto di studio incrociato. Se qualche bambino non riesce a completare le procedure dello studio di 48 ore (ad es. a causa di dati incompleti o bambino ritirato) verranno reclutati altri bambini per ottenere 36 set di dati completi.