A NOVOTTF-200A vizsgálata visszatérő III. fokozatú rosszindulatú asztrocitómában szenvedő, bevacizumabbal nem kezelt alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Megérteni, önkéntesen aláírni és dátumozni a tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
2. Férfiak és nők a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 évesnél idősebbek.
3. Minden alanynak rendelkeznie kell a G3 MG szövettani bizonyítékával és a kiújulással vagy a betegség progressziójával kapcsolatos radiográfiai bizonyítékokkal (amely 25%-nál nagyobb növekedést jelent a javulás legnagyobb kétdimenziós termékében, új, fokozódó léziót vagy a T2 FLAIR jelentős növekedését jelenti).
4. A genetikai vizsgálatra alkalmas archív tumorszövettel rendelkező alanyoknak engedélyt kell adniuk a szövethez való hozzáférésre és annak tesztelésére; archivális daganatszövettel nem rendelkező alanyok alkalmasak.
5. Nincs előzetes kezelés BEV-vel vagy bármilyen angiogenezis ellenes szerrel.
6. Legalább 4 héttel a műtéti reszekciótól és 12 héttel a sugárkezelés befejezésétől számítva a vizsgálatba való felvétel előtt, kivéve, ha a visszaesést tumorbiopsziával vagy a sugárzón kívüli új lézióval igazolják, vagy ha két MRI-vizsgálat igazolja a progresszív betegséget, amelyek között 8 hét van. .
7. Minden korábbi kemoterápia, műtét vagy sugárterápia következtében fellépő nemkívánatos eseménynek NCI-CTCAE-nek kell lennie (v. 4.03) ≤1 fokozat (kivéve az alábbiakban vázolt laboratóriumi paramétereket).

8. Laboratóriumi eredmények a NOVOTTF-200A beadása előtt 7 napon belül (transzfúzió és/vagy növekedési faktor támogatás használható a vizsgáló belátása szerint a szűrés során):

   • Hemoglobin ≥9 g/dl.
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 109/L.
   • Thrombocytaszám ≥100 × 109/L.
   • A szérum bilirubin értéke ≤1,5 ​​× normál felső határ (ULN) vagy ≤3 × ULN, ha a Gilbert-kór dokumentált.
   • Aszpartát-transzamináz (AST) ≤ 2,5 ULN.
   • Szérum kreatinin ≤1,5 ​​× ULN.
9. Karnofsky Performance Status (KPS) pontszám ≥70%.
10. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:

1. Az 1p19q LOH jelenléte, amely az anaplasztikus oligodendroglioma (AO) diagnosztikája.
2. Együttes gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, például a kortikoszteroidoktól eltérő immunszuppresszív szerek. (Az agyödéma csökkentésére szolgáló szteroidterápia a vizsgáló belátása szerint megengedett. Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt legalább 1 hétig stabil adag szteroidot kell kapniuk.)
3. Kemoterápia a vizsgálati kezelés 1. napját megelőző 4 héten belül (6 héten belül IV nitrozourea és 12 héten belül beültetett nitrozourea ostya esetén).
4. Terhesség vagy szoptatás.
5. Kontrollálatlan interkurrens betegség, ideértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely intravénás antibiotikumot igényel, és pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények betartását, vagy a jelentős immunhiányos állapothoz kapcsolódó rendellenességeket.
6. Ismert korábbi/jelenlegi rosszindulatú daganat, amely ≤ 3 éven belüli kezelést igényel, kivéve a méhnyakrák in situ, laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinóma és a felületes hólyagkarcinóma.
7. Bármilyen társbetegség, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatoknak a vizsgáló által megítélt értelmezését.