Studie av NOVOTTF-200A hos bevacizumab-naiva försökspersoner med återkommande grad III malignt astrocytom

Inklusionskriterier:

1. Förstå och frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer utförs.
2. Män och kvinnor i åldern ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke.
3. Alla försökspersoner måste ha histologiska bevis för G3 MG och radiografiska bevis för återfall eller sjukdomsprogression (definierat som antingen en mer än 25 % ökning av den största bidimensionella produkten av förbättring, en ny förstärkande lesion eller en signifikant ökning av T2 FLAIR).
4. Försökspersoner med arkivtumörvävnad som är lämplig för genetisk testning måste ge tillstånd att komma åt och testa vävnaden; försökspersoner utan arkivtumörvävnad är berättigade.
5. Ingen tidigare behandling med BEV eller något anti-angiogenes medel.
6. Minst 4 veckor från kirurgisk resektion och 12 veckor efter avslutad strålbehandling innan inskrivningen i denna studie, såvida inte återfall bekräftas av tumörbiopsi eller ny lesion utanför strålningsfältet, eller om det finns två MRI som bekräftar progressiv sjukdom med 8 veckors mellanrum .
7. Alla biverkningar som härrör från tidigare kemoterapi, kirurgi eller strålbehandling måste ha försvunnit till NCI-CTCAE (v. 4.03) Grad ≤1 (förutom laboratorieparametrar som beskrivs nedan).

8. Laboratorieresultat inom 7 dagar före administrering av NOVOTTF-200A (transfusioner och/eller tillväxtfaktorstöd kan användas enligt utredarens bedömning under screening):

   • Hemoglobin ≥9 g/dL.
   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 109/L.
   • Trombocytantal ≥100 × 109/L.
   • Serumbilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN) eller ≤3 × ULN om Gilberts sjukdom är dokumenterad.
   • Aspartattransaminas (ASAT) ≤ 2,5 ULN.
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN.
9. Karnofsky Performance Status (KPS) poäng ≥70%.
10. Vill och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

1. Närvaron av 1p19q LOH som är diagnostiskt för anaplastiskt oligodendrogliom (AO).
2. Samtidig medicinering som kan störa studieresultaten, t.ex. andra immunsuppressiva medel än kortikosteroider. (Steroidterapi för kontroll av cerebralt ödem är tillåtet efter utredarens bedömning. Försökspersoner bör vara på en stabil dos av steroider i minst 1 vecka innan studien börjar.)
3. Kemoterapi administreras inom 4 veckor (6 veckor för en IV nitrosoureas och 12 veckor för en implanterad nitrosoureas wafer) före dag 1 av studiebehandlingen.
4. Graviditet eller amning.
5. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion som kräver IV-antibiotika & psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav, eller störningar associerade med signifikant immunförsvagat tillstånd.
6. Känd tidigare/nuvarande malignitet som kräver behandling inom ≤ 3 år med undantag för livmoderhalscancer in situ, skivepitel- eller basalcellscancer och ytlig blåscancer.
7. Alla komorbida tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien enligt bedömningen av utredaren.