Изучение NOVOTTF-200A у пациентов, ранее не получавших бевацизумаб, с рецидивирующей злокачественной астроцитомой III степени

Критерии включения:

1. Понять и добровольно подписать и поставить дату в документе об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
2. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
3. Все субъекты должны иметь гистологические доказательства MG G3 и рентгенографические доказательства рецидива или прогрессирования заболевания (определяемые как увеличение более чем на 25% в наибольшем двумерном продукте усиления, новое усиливающее поражение или значительное увеличение T2 FLAIR).
4. Субъекты с архивной опухолевой тканью, подходящей для генетического тестирования, должны дать разрешение на доступ и тестирование ткани; субъекты без архивной опухолевой ткани подходят.
5. Отсутствие предварительного лечения BEV или какими-либо антиангиогенными агентами.
6. Не менее 4 недель после хирургической резекции и 12 недель после окончания лучевой терапии до включения в это исследование, если только рецидив не подтвержден биопсией опухоли или новым поражением вне поля облучения, или если есть два МРТ, подтверждающие прогрессирование заболевания с интервалом в 8 недель. .
7. Все НЯ, возникшие в результате предшествующей химиотерапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии, должны разрешиться до NCI-CTCAE (v. 4.03) Степень ≤1 (за исключением лабораторных параметров, указанных ниже).

8. Лабораторные результаты в течение 7 дней до введения NOVOTTF-200A (по усмотрению исследователя во время скрининга могут использоваться переливания крови и/или поддержка факторов роста):

   • Гемоглобин ≥9 г/дл.
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 × 109/л.
   • Количество тромбоцитов ≥100 × 109/л.
   • Билирубин сыворотки ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН) или ≤3 × ВГН, если документально подтверждена болезнь Жильбера.
   • Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 2,5 ВГН.
   • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН.
9. Оценка функционального статуса Карновского (KPS) ≥70%.
10. Желание и способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

1. Наличие 1p19q LOH, что является диагностическим признаком анапластической олигодендроглиомы (АО).
2. Сопутствующее лечение, которое может повлиять на результаты исследования, например, иммунодепрессанты, отличные от кортикостероидов. (Стероидная терапия для контроля отека мозга разрешена по усмотрению исследователя. Субъекты должны получать стабильную дозу стероидов не менее чем за 1 неделю до начала исследования.)
3. Химиотерапия проводилась в течение 4 недель (6 недель для внутривенного введения нитрозомочевины и 12 недель для имплантированной пластины нитрозомочевины) до 1-го дня исследуемого лечения.
4. Беременность или кормление грудью.
5. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, и психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, или расстройства, связанные со значительным иммунодефицитом.
6. Известные предшествующие/текущие злокачественные новообразования, требующие лечения в течение ≤ 3 лет, за исключением рака шейки матки in situ, плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи и поверхностного рака мочевого пузыря.
7. Любое сопутствующее состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования по оценке исследователя.