Studie zu NOVOTTF-200A bei Bevacizumab-naiven Probanden mit rezidivierendem malignen Astrozytom Grad III

Einschlusskriterien:

1. Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben und datieren, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Alle Probanden müssen histologische Beweise für G3 MG und radiologische Beweise für ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit haben (definiert als entweder eine Zunahme des größten zweidimensionalen Enhancement-Produkts um mehr als 25 %, eine neue verstärkende Läsion oder eine signifikante Zunahme von T2 FLAIR).
4. Probanden mit archiviertem Tumorgewebe, das für Gentests geeignet ist, müssen die Erlaubnis erteilen, auf das Gewebe zuzugreifen und es zu testen; Probanden ohne archiviertes Tumorgewebe sind förderfähig.
5. Keine vorherige Behandlung mit BEV oder irgendwelchen Anti-Angiogenese-Mitteln.
6. Mindestens 4 Wochen nach chirurgischer Resektion und 12 Wochen nach Ende der Strahlentherapie vor der Aufnahme in diese Studie, es sei denn, ein Rückfall wird durch eine Tumorbiopsie oder eine neue Läsion außerhalb des Bestrahlungsfelds bestätigt, oder wenn zwei MRTs im Abstand von 8 Wochen eine fortschreitende Erkrankung bestätigen .
7. Alle UE, die aus einer vorangegangenen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie resultieren, müssen zu NCI-CTCAE abgeklungen sein (v. 4,03) Grad ≤1 (mit Ausnahme der unten aufgeführten Laborparameter).

8. Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von NOVOTTF-200A (Transfusionen und/oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren können nach Ermessen des Prüfarztes während des Screenings verwendet werden):

   • Hämoglobin ≥9 g/dl.
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
   • Thrombozytenzahl ≥100 × 109/l.
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 3 × ULN, wenn Gilbert-Krankheit dokumentiert ist.
   • Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 ULN.
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN.
9. Karnofsky-Performance-Status (KPS)-Score ≥70 %.
10. Bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

1. Das Vorhandensein von 1p19q LOH, das für anaplastisches Oligodendrogliom (AO) diagnostisch ist.
2. Komedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann, z. B. andere Immunsuppressiva als Kortikosteroide. (Eine Steroidtherapie zur Kontrolle des Hirnödems ist nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt. Die Probanden sollten mindestens 1 Woche vor Studienbeginn eine stabile Steroiddosis erhalten.)
3. Chemotherapie, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für einen intravenösen Nitrosoharnstoff und 12 Wochen für einen implantierten Nitrosoharnstoff-Wafer) vor Tag 1 der Studienbehandlung verabreicht wurde.
4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
5. Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert, und psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, oder Störungen, die mit einem erheblichen immungeschwächten Zustand verbunden sind.
6. Bekannte frühere/aktuelle Malignität, die innerhalb von ≤ 3 Jahren behandelt werden muss, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom und oberflächlichem Blasenkarzinom.
7. Jede komorbide Erkrankung, die die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, wie vom Prüfarzt beurteilt, beeinträchtigt.