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ベバシズマブ未投与の再発性グレード III 悪性星細胞腫患者における NOVOTTF-200A の研究

2026年1月27日 更新者：Daniela A. Bota

第 II 相、ベバシズマブ未投与の再発 WHO グレード III 悪性星細胞腫患者における NOVOTTF-200A の単群試験

これは、WHO グレード III の未分化星状細胞腫 (G3 星状細胞腫) で、一次治療または二次治療中に疾患が進行し、以前に BEV または実験的薬剤を投与されたことがない被験者を対象とした第 2 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

主な目的は、再発性未分化星細胞腫患者における NOVOTTF-200A の有効性を判断することです (6 か月の無増悪生存期間)。

副次的な目的:

  • 被験者集団におけるNOVOTTF-200Aの安全性を評価すること。
  • 被験者集団におけるNOVOTTF-200Aの有効性を評価すること。
  • ATRX、TERT プロモーター、IDH1 変異、および/または MGMT プロモーターのメチル化の存在が、NOVOTTF-200A に対するより良い反応をもたらすかどうかを確認するため。

  • 治療が患者の生活の質を大幅に改善するかどうかを判断すること。 スポンサーは、がん治療の機能評価（FACT）アンケートを使用します。

    • FACT-ブレイン (FACT-Br)
    • FACT-認知機能 (FACT-Cog)

探索目的:

  • 前神経または間葉表現型の存在（サイトスキャン分析）がNovoTTFに対するより良い反応をもたらすかどうかを判断すること。
  • NOVOTTF-200A 治療前後の患者検体に由来する神経膠腫細胞の in vitro 感受性が、治療に対する患者の反応と相関するかどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名し、日付を記入します。
  2. -インフォームドコンセント文書の署名時に18歳以上の男性と女性。
  3. すべての被験者は、G3 MG の組織学的証拠、および再発または疾患の進行の X 線写真上の証拠を持っている必要があります (増強の最大の二次元産物の 25% を超える増加、新しい増強病変、または T2 FLAIR の有意な増加として定義されます)。
  4. 遺伝子検査に適したアーカイブ腫瘍組織を持つ被験者は、組織にアクセスして検査する許可を与える必要があります。アーカイブ腫瘍組織のない被験者は適格です。
  5. -BEVまたは抗血管新生剤による前治療はありません。
  6. -外科的切除から少なくとも4週間、放射線療法の終了から12週間前のこの研究への登録、再発が腫瘍生検または放射線照射野外の新しい病変によって確認されない限り、または8週間離れた進行性疾患を確認する2つのMRIがある場合.
  7. 以前の化学療法、手術、または放射線療法に起因するすべての AE は、NCI-CTCAE (v. 4.03) グレード ≤ 1 (以下に概説する検査パラメータを除く)。

  8. -NOVOTTF-200A投与前7日以内の検査結果（輸血および/または成長因子のサポートは、スクリーニング中に治験責任医師の裁量で使用される場合があります）：

    • ヘモグロビン≧9g/dL。
    • -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L。
    • 血小板数≧100×109/L。
    • -血清ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）またはギルバート病が記録されている場合は≤3×ULN。
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5 ULN。
    • -血清クレアチニン≤1.5×ULN。
  9. Karnofsky Performance Status (KPS) スコアが 70% 以上。
  10. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. 未分化乏突起膠腫 (AO) の診断となる 1p19q LOH の存在。
  2. -研究結果を妨げる可能性のある共投薬、例えば、コルチコステロイド以外の免疫抑制剤。 （脳浮腫をコントロールするためのステロイド療法は、治験責任医師の裁量で許可されます。 被験者は、研究開始の少なくとも 1 週間前から、安定した用量のステロイドを服用している必要があります。)
  3. -研究治療の1日目の前の4週間（IVニトロソウレアの場合は6週間、移植されたニトロソウレアの場合は12週間）以内に化学療法が投与された。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. -IV抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況、または重大な免疫不全状態に関連する障害。
  6. -3年以内に治療を必要とする既知の以前/現在の悪性腫瘍 非浸潤性子宮頸がん、扁平上皮または基底細胞皮膚がんおよび表在性膀胱がんを除く。
  7. -治験責任医師が判断した研究からのデータを解釈する能力を混乱させる併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：NOVOTTF-200A
再発WHOグレードIII悪性星細胞腫を有するベバシズマブ未投与被験者におけるNOVOTTF-200A治療
デバイス：NOVOTTF-200A
NOVOTTF-200A は、適切なガイドラインに従って投与されます。 4 週間サイクル (28 日) にわたる月間順守率 >= 75% (>= 18 時間/日) が強く推奨されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスで治療を開始してから6か月後に疾患の進行の証拠を示さない参加者の数。
時間枠：6ヶ月
主な目的は、デバイスによる治療を開始してから6か月後に疾患の進行の証拠を示さない参加者の割合を推定することです。 評価はRano（2010）の基準ごとにです。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOVOTTF-200Aを受けた有害事象を経験した参加者の数。
時間枠：1年
すべての被験者は、NOVOTTF-200Aを受け取った場合、安全分析のために評価されます。 NOVOTTF-200A治療の安全性と忍容性は、有害事象と毒性の発生率と重症度に基づいています。 毒性は、「一般的な毒性基準（CTC）、バージョン4.03」に従って評価されます。 報告されたAEの完全なリストについては、有害事象（AES）セクションを参照してください。
1年
治療は患者の生活の質を大幅に変更しますか？
時間枠：治療終了まで、平均24か月のベースラインと2サイクルごとに評価されます（治療の各均等なサイクルの終わり）

治療が患者の生活の質を大幅に修正するかどうかを判断するために、事実脳（Fact-BR）、および事実認知機能（ファクトコグ）アンケートを含む癌療法（事実）アンケートの機能的評価を使用します。 これらは、2回のサイクルごとにベースラインで完了します。

ファクトコグとファクト-BRのスコアは、ベースラインと最終処理サイクルで以下に組み合わされます。 ファクトコグとファクト-BRのスコアは合計されて、0〜272の総スケール範囲を取得します。 スコアの範囲は0〜72とファクト-BRのファクトコグ（認知障害サブスケールを使用）は、0〜200の範囲です。

より高いスコアは、より良い生活の質を意味します。
治療終了まで、平均24か月のベースラインと2サイクルごとに評価されます（治療の各均等なサイクルの終わり）
確立された分子マーカー（ATRX、および/または変異およびMGMTプロモーターメチル化との相関
時間枠：スクリーニング時に評価。
ATRX、TERTプロモーター、IDH1変異、および/またはMGMTプロモーターのメチル化の存在がNOVOTTF-200Aに対するより良い反応をもたらすかどうかを確認するために。
スクリーニング時に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daniela A. Bota

協力者

NovoCure Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Daniela Bota, MD、UC Irvine Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月21日

一次修了 (実際)

2023年9月7日

研究の完了 (実際)

2025年8月7日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20174031
  • UCI 16-56 (その他の識別子：UCI CFCCC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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