Estudio de NOVOTTF-200A en sujetos sin tratamiento previo con bevacizumab con astrocitoma maligno recurrente de grado III

Criterios de inclusión:

1. Comprender y firmar y fechar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
2. Hombres y mujeres mayores de 18 años al momento de la firma del documento de consentimiento informado.
3. Todos los sujetos deben tener evidencia histológica de G3 MG y evidencia radiográfica de recurrencia o progresión de la enfermedad (definida como un aumento mayor al 25 % en el mayor producto bidimensional de realce, una nueva lesión realzada o un aumento significativo en T2 FLAIR).
4. Los sujetos con tejido tumoral de archivo adecuado para pruebas genéticas deben dar permiso para acceder y analizar el tejido; los sujetos sin tejido tumoral de archivo son elegibles.
5. Sin tratamiento previo con BEV o cualquier agente antiangiogénico.
6. Al menos 4 semanas desde la resección quirúrgica y 12 semanas desde el final de la radioterapia antes de la inscripción en este estudio, a menos que la recaída se confirme mediante una biopsia del tumor o una nueva lesión fuera del campo de radiación, o si hay dos resonancias magnéticas que confirmen la progresión de la enfermedad con 8 semanas de diferencia. .
7. Todos los EA resultantes de quimioterapia, cirugía o radioterapia previas deben haberse resuelto a NCI-CTCAE (v. 4.03) Grado ≤1 (excepto para los parámetros de laboratorio descritos a continuación).

8. Resultados de laboratorio dentro de los 7 días previos a la administración de NOVOTTF-200A (se pueden usar transfusiones y/o apoyo de factor de crecimiento a discreción del investigador durante la selección):

   • Hemoglobina ≥9 g/dL.
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L.
   • Recuento de plaquetas ≥100 × 109/L.
   • Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​× límite superior normal (ULN) o ≤3 × ULN si se documenta la enfermedad de Gilbert.
   • Aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5 LSN.
   • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN.
9. Puntuación de Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%.
10. Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

1. La presencia de 1p19q LOH que es diagnóstico de oligodendroglioma anaplásico (AO).
2. Co-medicación que puede interferir con los resultados del estudio, por ejemplo, agentes inmunosupresores distintos de los corticosteroides. (La terapia con esteroides para el control del edema cerebral se permite a discreción del investigador. Los sujetos deben recibir una dosis estable de esteroides durante al menos 1 semana antes del comienzo del estudio).
3. Quimioterapia administrada dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas IV y 12 semanas para una placa de nitrosoureas implantada) antes del Día 1 del tratamiento del estudio.
4. Embarazo o lactancia.
5. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere antibióticos intravenosos y enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, o trastornos asociados con un estado inmunocomprometido significativo.
6. Neoplasia maligna previa/actual conocida que requiere tratamiento dentro de ≤ 3 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de piel de células escamosas o basales y el carcinoma de vejiga superficial.
7. Cualquier condición comórbida que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio a juicio del investigador.