Étude du NOVOTTF-200A chez des sujets naïfs de bevacizumab atteints d'astrocytome malin récurrent de grade III

Critère d'intégration:

1. Comprendre et signer volontairement et dater un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
2. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
3. Tous les sujets doivent présenter des preuves histologiques de G3 MG et des preuves radiographiques de récidive ou de progression de la maladie (définies comme une augmentation supérieure à 25 % du plus grand produit bidimensionnel de rehaussement, une nouvelle lésion rehaussée ou une augmentation significative de T2 FLAIR).
4. Les sujets avec des tissus tumoraux d'archives adaptés aux tests génétiques doivent donner la permission d'accéder et de tester les tissus ; les sujets sans tissu tumoral d'archives sont éligibles.
5. Aucun traitement préalable avec BEV ou tout agent anti-angiogenèse.
6. Au moins 4 semaines après la résection chirurgicale et 12 semaines après la fin de la radiothérapie avant l'inscription à cette étude, à moins que la rechute ne soit confirmée par une biopsie tumorale ou une nouvelle lésion en dehors du champ de rayonnement, ou s'il y a deux IRM confirmant la progression de la maladie à 8 semaines d'intervalle .
7. Tous les EI résultant d'une chimiothérapie, d'une chirurgie ou d'une radiothérapie antérieure doivent être résolus selon le NCI-CTCAE (v. 4.03) Grade ≤1 (sauf pour les paramètres de laboratoire décrits ci-dessous).

8. Résultats de laboratoire dans les 7 jours précédant l'administration de NOVOTTF-200A (des transfusions et/ou un support de facteur de croissance peuvent être utilisés à la discrétion de l'investigateur lors du dépistage) :

   • Hémoglobine ≥9 g/dL.
   • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L.
   • Numération plaquettaire ≥100 × 109/L.
   • Bilirubine sérique ≤1,5 ​​× limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤3 × LSN si la maladie de Gilbert est documentée.
   • Aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 LSN.
   • Créatinine sérique ≤1,5 ​​× LSN.
9. Score de statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥70 %.
10. Volonté et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

1. La présence de 1p19q LOH qui est le diagnostic de l'oligodendrogliome anaplasique (AO).
2. Co-médication qui peut interférer avec les résultats de l'étude, par exemple, les agents immunosuppresseurs autres que les corticostéroïdes. (La corticothérapie pour le contrôle de l'œdème cérébral est autorisée à la discrétion de l'investigateur. Les sujets doivent recevoir une dose stable de stéroïdes pendant au moins 1 semaine avant le début de l'étude.)
3. Chimiothérapie administrée dans les 4 semaines (6 semaines pour une nitrosourée IV et 12 semaines pour une plaquette de nitrosourée implantée) avant le jour 1 du traitement à l'étude.
4. Grossesse ou allaitement.
5. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques IV et une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, ou des troubles associés à un état immunodéprimé important.
6. Tumeur maligne antérieure/actuelle connue nécessitant un traitement dans les ≤ 3 ans, sauf pour le carcinome cervical in situ, le carcinome épidermoïde ou basocellulaire et le carcinome superficiel de la vessie.
7. Toute condition comorbide qui perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude à en juger par l'investigateur.