Studie van NOVOTTF-200A bij bevacizumab-naïeve proefpersonen met recidiverend graad III maligne astrocytoom

Inclusiecriteria:

1. Begrijp en onderteken en dateer vrijwillig een document met geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
2. Mannen en vrouwen van ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
3. Alle proefpersonen moeten histologisch bewijs hebben van G3 MG en radiografisch bewijs van recidief of ziekteprogressie (gedefinieerd als een toename van meer dan 25% van het grootste tweedimensionale verbeteringsproduct, een nieuwe versterkende laesie of een significante toename van T2 FLAIR).
4. Proefpersonen met gearchiveerd tumorweefsel dat geschikt is voor genetische tests, moeten toestemming geven voor toegang tot en testen van het weefsel; proefpersonen zonder gearchiveerd tumorweefsel komen in aanmerking.
5. Geen voorafgaande behandeling met BEV of andere middelen tegen angiogenese.
6. Ten minste 4 weken na chirurgische resectie en 12 weken na het einde van de radiotherapie voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek, tenzij terugval wordt bevestigd door tumorbiopsie of nieuwe laesie buiten het stralingsveld, of als er twee MRI's zijn die progressieve ziekte bevestigen die 8 weken uit elkaar liggen .
7. Alle bijwerkingen die het gevolg zijn van eerdere chemotherapie, chirurgie of radiotherapie moeten zijn opgelost in NCI-CTCAE (v. 4.03) Graad ≤1 (behalve voor hieronder beschreven laboratoriumparameters).

8. Laboratoriumresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan NOVOTTF-200A-toediening (transfusies en/of groeifactorondersteuning kunnen naar goeddunken van de onderzoeker tijdens de screening worden gebruikt):

   • Hemoglobine ≥9 g/dl.
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/l.
   • Aantal bloedplaatjes ≥100 × 109/L.
   • Serumbilirubine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN) of ≤3 × ULN als de ziekte van Gilbert is gedocumenteerd.
   • Aspartaattransaminase (AST) ≤ 2,5 ULN.
   • Serumcreatinine ≤1,5 ​​× ULN.
9. Karnofsky Performance Status (KPS)-score ≥70%.
10. Bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

1. De aanwezigheid van 1p19q LOH dat diagnostisch is voor anaplastisch oligodendroglioom (AO).
2. Co-medicatie die de onderzoeksresultaten kan verstoren, bijv. andere immunosuppressieve middelen dan corticosteroïden. (Steroïde therapie voor controle van hersenoedeem is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het begin van de studie een stabiele dosis steroïden gebruiken.)
3. Chemotherapie toegediend binnen 4 weken (6 weken voor een IV nitrosourea en 12 weken voor een geïmplanteerde nitrosourea wafer) voorafgaand aan dag 1 van de studiebehandeling.
4. Zwangerschap of borstvoeding.
5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn en psychiatrische ziekte/sociale situaties die het naleven van de studievereisten zouden beperken, of stoornissen die verband houden met een significante immuungecompromitteerde toestand.
6. Bekende eerdere/huidige maligniteiten waarvoor behandeling binnen ≤ 3 jaar nodig is, behalve voor cervicaal carcinoom in situ, plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid en oppervlakkig blaascarcinoom.
7. Elke comorbide aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, vertroebelt.