Badanie NOVOTTF-200A u osób nieleczonych wcześniej bewacyzumabem z nawracającym gwiaździakiem złośliwym stopnia III

Kryteria przyjęcia:

1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
3. Wszyscy pacjenci muszą mieć histologiczne dowody G3 MG i radiologiczne dowody nawrotu lub progresji choroby (zdefiniowane jako większy niż 25% wzrost największego dwuwymiarowego produktu wzmocnienia, nowa zmiana wzmacniająca lub znaczny wzrost T2 FLAIR).
4. Osoby z archiwalną tkanką nowotworową nadającą się do badań genetycznych muszą wyrazić zgodę na dostęp i badanie tkanki; kwalifikują się osoby bez archiwalnej tkanki nowotworowej.
5. Brak wcześniejszego leczenia BEV lub jakimikolwiek środkami przeciw angiogenezie.
6. Co najmniej 4 tygodnie od resekcji chirurgicznej i 12 tygodni od zakończenia radioterapii przed włączeniem do tego badania, chyba że nawrót zostanie potwierdzony przez biopsję guza lub nową zmianę poza polem napromieniania, lub jeśli istnieją dwa rezonanse magnetyczne potwierdzające postęp choroby w odstępie 8 tygodni .
7. Wszystkie AE wynikające z wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii musiały ustąpić do NCI-CTCAE (v. 4,03) Stopień ≤1 (z wyjątkiem parametrów laboratoryjnych opisanych poniżej).

8. Wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed podaniem NOVOTTF-200A (transfuzje i/lub wspomaganie czynnikiem wzrostu mogą być stosowane według uznania Badacza podczas badania przesiewowego):

   • Hemoglobina ≥9 g/dl.
   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 109/l.
   • Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l.
   • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) lub ≤3 × GGN, jeśli udokumentowano chorobę Gilberta.
   • Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 GGN.
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN.
9. Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70%.
10. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

1. Obecność 1p19q LOH, która jest diagnostyczna dla skąpodrzewiaka anaplastycznego (AO).
2. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań, np. leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy. (Sterydoterapia w celu opanowania obrzęku mózgu jest dozwolona według uznania badacza. Uczestnicy powinni otrzymywać stabilną dawkę sterydów przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem badania).
3. Chemioterapia podana w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku podania nitrozomocznika dożylnie i 12 tygodni w przypadku wszczepienia płytki nitrozomocznika) przed 1. dniem leczenia w ramach badania.
4. Ciąża lub karmienie piersią.
5. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie i choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania lub zaburzenia związane ze znacznym stanem obniżonej odporności.
6. Znany wcześniejszy/aktualny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ≤ 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry i powierzchownego raka pęcherza moczowego.
7. Każdy współistniejący stan, który utrudnia interpretację danych z badania według oceny badacza.