Estudo de NOVOTTF-200A em indivíduos sem tratamento prévio com bevacizumabe com astrocitoma maligno recorrente de grau III

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine e date voluntariamente um documento de consentimento informado antes que qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo seja conduzido.
2. Homens e mulheres com idade ≥18 anos no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
3. Todos os indivíduos devem ter evidência histológica de G3 MG e evidência radiográfica de recorrência ou progressão da doença (definida como um aumento superior a 25% no maior produto bidimensional de realce, uma nova lesão realçada ou um aumento significativo em T2 FLAIR).
4. Indivíduos com tecido tumoral de arquivo adequado para testes genéticos devem dar permissão para acessar e testar o tecido; indivíduos sem tecido tumoral de arquivo são elegíveis.
5. Nenhum tratamento prévio com BEV ou qualquer agente antiangiogênico.
6. Pelo menos 4 semanas a partir da ressecção cirúrgica e 12 semanas a partir do final da radioterapia antes da inclusão neste estudo, a menos que a recidiva seja confirmada por biópsia do tumor ou nova lesão fora do campo de radiação, ou se houver duas ressonâncias magnéticas confirmando doença progressiva com 8 semanas de intervalo .
7. Todos os EAs resultantes de quimioterapia, cirurgia ou radioterapia anteriores devem ter resolvido para NCI-CTCAE (v. 4.03) Grau ≤1 (exceto para parâmetros laboratoriais descritos abaixo).

8. Resultados laboratoriais dentro de 7 dias antes da administração de NOVOTTF-200A (transfusões e/ou suporte de fator de crescimento podem ser usados ​​a critério do investigador durante a triagem):

   • Hemoglobina ≥9 g/dL.
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L.
   • Contagem de plaquetas ≥100 × 109/L.
   • Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN) ou ≤3 × LSN se a doença de Gilbert estiver documentada.
   • Aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 LSN.
   • Creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN.
9. Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥70%.
10. Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

1. A presença de 1p19q LOH que é diagnóstico de oligodendroglioma anaplásico (AO).
2. Co-medicação que pode interferir nos resultados do estudo, por exemplo, agentes imunossupressores que não sejam corticosteróides. (A terapia com esteroides para controle do edema cerebral é permitida a critério do investigador. Os indivíduos devem estar em uma dose estável de esteróides por pelo menos 1 semana antes do início do estudo.)
3. Quimioterapia administrada dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas IV e 12 semanas para um wafer de nitrosoureas implantado) antes do Dia 1 do tratamento do estudo.
4. Gravidez ou amamentação.
5. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua que requer antibióticos IV e doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão aos requisitos do estudo ou distúrbios associados a estado imunocomprometido significativo.
6. Malignidade anterior/atual conhecida que requer tratamento dentro de ≤ 3 anos, exceto para carcinoma cervical in situ, carcinoma escamoso ou basocelular da pele e carcinoma superficial da bexiga.
7. Qualquer condição comórbida que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo conforme julgado pelo investigador.