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재발성 등급 III 악성 성상세포종을 가진 베바시주맙-나이브 피험자에서 NOVOTTF-200A 연구

2026년 1월 27일 업데이트: Daniela A. Bota

재발성 WHO 등급 III 악성 성상세포종을 가진 Bevacizumab 치료 경험이 없는 피험자에서 NOVOTTF-200A의 II상, 단일군 연구

이것은 1차 또는 2차 치료 중 진행성 질환이 있고 이전에 어떠한 BEV 또는 어떠한 실험적 제제도 투여받지 않은 WHO 등급 III 역형성 성상세포종(G3 성상세포종)을 가진 피험자를 대상으로 한 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

1차 목표는 재발성 역형성 성상세포종 환자(6개월 무진행 생존)에서 NOVOTTF-200A의 효능을 결정하는 것입니다.

보조 목표:

  • 피험자 집단에서 NOVOTTF-200A의 안전성을 평가합니다.
  • 피험자 집단에서 NOVOTTF-200A의 효능을 평가하기 위해.
  • ATRX, TERT 프로모터, IDH1 돌연변이 및/또는 MGMT 프로모터 메틸화의 존재가 NOVOTTF-200A에 더 나은 반응을 부여하는지 알아보기 위해.

  • 치료가 환자의 삶의 질을 크게 변화시키는지 확인합니다. 후원사는 암 치료의 기능적 평가(FACT) 설문지를 사용합니다.

    • FACT-브레인(FACT-Br)
    • FACT-인지 기능(FACT-Cog)

탐구 목표:

  • 전신경성 또는 간엽성 표현형(Cytoscan 분석)의 존재가 NovoTTF에 더 나은 반응을 부여하는지 확인하기 위해.
  • NOVOTTF-200A 치료 전후 환자 표본에서 유래한 신경아교종 세포의 체외 민감도가 치료에 대한 환자의 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오.
  2. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상의 남녀.
  3. 모든 피험자는 G3 MG의 조직학적 증거와 재발 또는 질병 진행의 방사선학적 증거가 있어야 합니다(가장 큰 2차원 강화 제품의 25% 초과 증가, 새로운 강화 병변 또는 T2 FLAIR의 상당한 증가로 정의됨).
  4. 유전자 검사에 적합한 보존 종양 조직이 있는 피험자는 조직에 접근하고 검사할 수 있는 권한을 부여해야 합니다. 보관 종양 조직이 없는 피험자는 적격입니다.
  5. BEV 또는 항혈관신생제를 사용한 사전 치료가 없습니다.
  6. 종양 생검 또는 방사선 필드 외부의 새로운 병변에 의해 재발이 확인되지 않는 한, 또는 8주 간격으로 진행성 질환을 확인하는 2개의 MRI가 있는 경우가 아닌 한, 이 연구에 등록하기 전 외과적 절제로부터 최소 4주 및 방사선 요법 종료로부터 12주 .
  7. 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 모든 AE는 NCI-CTCAE로 해결되어야 합니다(v. 4.03) 등급 ≤1(아래에 설명된 실험실 매개변수 제외).

  8. NOVOTTF-200A 투여 전 7일 이내의 실험실 결과(스크리닝 동안 조사자의 재량에 따라 수혈 및/또는 성장 인자 지원이 사용될 수 있음):

    • 헤모글로빈 ≥9g/dL.
    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L.
    • 혈소판 수 ≥100 × 109/L.
    • 길버트병이 기록된 경우 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ≤3 × ULN.
    • 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 ULN.
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN.
  9. Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수 ≥70%.
  10. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 역형성 핍지교종(AO)을 진단하는 1p19q LOH의 존재.
  2. 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제와 같이 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물. (뇌부종 조절을 위한 스테로이드 요법은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다. 피험자는 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다.)
  3. 연구 치료 1일 전 4주(IV 니트로소우레아의 경우 6주 및 이식된 니트로소우레아 웨이퍼의 경우 12주) 이내에 화학 요법을 시행했습니다.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염 및 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 상당한 면역 저하 상태와 관련된 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  6. 자궁경부 상피내암종, 편평세포 또는 기저세포 피부암종 및 표재성 방광암종을 제외하고 ≤ 3년 이내에 치료가 필요한 알려진 이전/현재 악성 종양.
  7. 연구자에 의해 판단되는 연구로부터의 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 임의의 동반이환 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 노보트프-200A
베바시주맙 치료 경험이 없는 재발성 WHO 등급 III 악성 성상세포종 환자에서 NOVOTTF-200A 치료
장치: 노보트프-200A
NOVOTTF-200A는 적절한 지침에 따라 투여됩니다. 4주 주기(28일) 동안 월 준수율 >= 75%(>= 18시간/일)를 강력히 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치로 치료를 시작한 지 6 개월 후 질병 진행의 증거를 나타내는 참가자의 수.
기간: 6 개월
주요 목표는 장치로 치료를 시작한 후 6 개월 후 질병 진행의 증거를 나타내지 않는 참가자의 비율을 추정하는 것입니다. 평가는 Rano (2010) 기준 당입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Novottf-200a를받은 부작용을 경험하는 참가자 수.
기간: 1 년
모든 피험자는 Novottf-200a를 받으면 안전 분석에 대해 평가됩니다. Novottf-200a 치료의 안전성 및 내약성은 부작용 및 독성의 발생률과 심각성에 기초 할 것입니다. 독성은 "일반적인 독성 기준 (CTC), 버전 4.03"에 따라 평가됩니다. 보고 된 AES의 전체 목록은 부작용 (AES) 섹션을 참조하십시오.
1 년
치료가 환자의 삶의 질을 크게 수정합니까?
기간: 치료 종료까지 기준선 및 2주기 (각각 고른 수준의 요법주기의 끝)에서 평가됩니다. 평균 24 개월

치료가 환자의 삶의 질을 상당히 수정하는지 확인하기 위해 Fact-Brain (Fact-BR) 및 Fact-Cognitive Function (Fact-Cog) 설문지를 포함하는 암 치료 (FACT) 설문지의 기능적 평가 (FACK) 설문지를 사용할 것입니다. 이들은 기준선에서 2주기마다 완료됩니다.

팩트-코그 및 팩트 브라는 기준선 및 마지막 치료주기에서 아래에서 결합되어 있습니다. 0 ~ 272의 총 가능한 스케일 범위를 얻기 위해 팩트 코그 및 사실 BR의 점수를 합산합니다. 점수가 0-72의 점수 범위 인 Fact-Cog (인지 장애 서브 스케일 사용)는 0-200의 점수 범위를 가진 Fact-Br입니다.

점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
치료 종료까지 기준선 및 2주기 (각각 고른 수준의 요법주기의 끝)에서 평가됩니다. 평균 24 개월
확립 된 분자 마커 (ATRX,/또는 돌연변이 및 MGMT 프로모터 메틸화와의 상관 관계
기간: 스크리닝시 평가.
ATRX, TERT 프로모터, IDH1 돌연변이 및/또는 MGMT 프로모터 메틸화의 존재가 Novottf-200a에 대한 더 나은 반응을 부여하는지 확인한다.
스크리닝시 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniela A. Bota

협력자

NovoCure Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Daniela Bota, MD, UC Irvine Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20174031
  • UCI 16-56 (기타 식별자: UCI CFCCC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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