Studio di NOVOTTF-200A in soggetti naïve al bevacizumab con astrocitoma maligno ricorrente di grado III

Criterio di inclusione:

1. Comprendere e firmare volontariamente e datare un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
2. Maschi e femmine di età ≥18 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
3. Tutti i soggetti devono avere evidenza istologica di MG G3 e evidenza radiografica di recidiva o progressione della malattia (definita come un aumento superiore al 25% del più grande prodotto bidimensionale di enhancement, una nuova lesione con enhancement o un aumento significativo di T2 FLAIR).
4. I soggetti con tessuto tumorale archivistico idoneo al test genetico devono dare il permesso di accedere e testare il tessuto; sono ammissibili i soggetti senza tessuto tumorale archiviato.
5. Nessun precedente trattamento con BEV o altri agenti anti-angiogenesi.
6. Almeno 4 settimane dalla resezione chirurgica e 12 settimane dalla fine della radioterapia prima dell'arruolamento in questo studio, a meno che la recidiva non sia confermata dalla biopsia del tumore o da una nuova lesione al di fuori del campo di radiazioni, o se ci sono due MRI che confermano la progressione della malattia a distanza di 8 settimane .
7. Tutti gli eventi avversi derivanti da una precedente chemioterapia, chirurgia o radioterapia devono essersi risolti in NCI-CTCAE (v. 4.03) Grado ≤1 (ad eccezione dei parametri di laboratorio descritti di seguito).

8. Risultati di laboratorio entro 7 giorni prima della somministrazione di NOVOTTF-200A (le trasfusioni e/o il supporto del fattore di crescita possono essere utilizzati a discrezione dello sperimentatore durante lo screening):

   • Emoglobina ≥9 g/dL.
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L.
   • Conta piastrinica ≥100 × 109/L.
   • Bilirubina sierica ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN) o ≤3 × ULN se la malattia di Gilbert è documentata.
   • Aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5 ULN.
   • Creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN.
9. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%.
10. Disponibilità e capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

1. La presenza di 1p19q LOH che è diagnostica per l'oligodendroglioma anaplastico (AO).
2. Co-farmaci che possono interferire con i risultati dello studio, ad esempio agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi. (La terapia steroidea per il controllo dell'edema cerebrale è consentita a discrezione dello sperimentatore. I soggetti devono assumere una dose stabile di steroidi per almeno 1 settimana prima dell'inizio dello studio.)
3. Chemioterapia somministrata entro 4 settimane (6 settimane per una nitrosourea IV e 12 settimane per un wafer di nitrosourea impiantato) prima del Giorno 1 del trattamento in studio.
4. Gravidanza o allattamento.
5. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici EV e malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio o disturbi associati a uno stato immunocompromesso significativo.
6. Tumore maligno pregresso/attuale che richiede trattamento entro ≤ 3 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari e del carcinoma superficiale della vescica.
7. Qualsiasi condizione di comorbidità che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio come giudicato dallo sperimentatore.