NOVOTTF-200A:n tutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabia, joilla on uusiutuva III asteen pahanlaatuinen astrosytooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä ja vapaaehtoisesti allekirjoita ja päivätä tietoon perustuva suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
2. Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
3. Kaikilla koehenkilöillä on oltava histologista näyttöä G3 MG:stä ja radiografista näyttöä taudin uusiutumisesta tai etenemisestä (määriteltynä joko yli 25 %:n lisäyksenä suurimmassa kaksiulotteisessa vahvistumistuotteessa, uudeksi tehostuneeksi vaurioksi tai merkittäväksi T2 FLAIR:n kasvuksi).
4. Tutkittavien, joilla on geneettiseen testaukseen soveltuvaa arkistoitua kasvainkudosta, on annettava lupa päästä käsiksi kudokseen ja testata sitä; tutkittavat, joilla ei ole arkistoitua kasvainkudosta, ovat kelvollisia.
5. Ei aikaisempaa hoitoa BEV:llä tai millään angiogeneesiä estävällä aineella.
6. Vähintään 4 viikkoa kirurgisesta resektiosta ja 12 viikkoa sädehoidon päättymisestä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, ellei uusiutumista vahvisteta kasvainbiopsialla tai uudella vauriolla säteilykentän ulkopuolella tai jos on olemassa kaksi magneettikuvausta, jotka vahvistavat etenevän taudin ja joiden välillä on 8 viikkoa .
7. Kaikkien aiemmasta kemoterapiasta, leikkauksesta tai sädehoidosta aiheutuneiden haittavaikutusten on täytynyt olla ratkaistu NCI-CTCAE:llä (v. 4.03) Arvosana ≤1 (lukuun ottamatta alla esitettyjä laboratorioparametreja).

8. Laboratoriotulokset 7 päivän sisällä ennen NOVOTTF-200A:n antamista (seulonnan aikana voidaan käyttää verensiirtoja ja/tai kasvutekijätukea tutkijan harkinnan mukaan):

   • Hemoglobiini ≥9 g/dl.
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l.
   • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l.
   • Seerumin bilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN) tai ≤3 × ULN, jos Gilbertin tauti on dokumentoitu.
   • Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 ULN.
   • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN.
9. Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet ≥70 %.
10. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

1. 1p19q LOH:n läsnäolo, joka on diagnostinen anaplastiselle oligodendroglioomalle (AO).
2. Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia, esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit. (Steroidihoito aivoturvotuksen hallintaan on sallittu tutkijan harkinnan mukaan. Koehenkilöiden tulee olla vakaalla steroidiannoksella vähintään viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.)
3. Kemoterapia annettu 4 viikon sisällä (6 viikkoa IV-nitrosourea- ja 12 viikkoa implantoidulle nitrosourea-kiekolle) ennen tutkimushoidon päivää 1.
4. Raskaus tai imetys.
5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja ja psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, tai häiriöt, jotka liittyvät merkittävään immuunipuutostilaan.
6. Tunnettu aiempi/nykyinen pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa ≤ 3 vuoden sisällä paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja pinnallinen virtsarakon syöpä.
7. Mikä tahansa komorbidi sairaus, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tutkijan arvioiden mukaan.