Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csípőtörés (HF) arthroplastikát követő izomsérülések kezelése

2023. szeptember 26. frissítette: Pluristem Ltd.

III. fázis, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az allogén PLX-PAD sejtek intramuszkuláris beadása hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a csípőtörés miatti ízületplasztikát követő izomsérülések kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a PLX-PAD intramuszkuláris adagolásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése szívelégtelenség miatti arthroplasztikát követő izomsérülések kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, multinacionális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az allogén PLX-PAD sejtek intramuszkuláris (IM) beadásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli szívelégtelenség miatti arthroplasztikát követő izomsérülések kezelésére. a placebo kezeléshez képest. Mindkét kezelési kar a helyi gyakorlat szerint standard ellátásban részesül.

A tanulmány 2 szakaszból áll:

  1. Fő vizsgálati időszak - a szűréstől a kezelést követő 52 hétig. Ebben az időszakban az alanyokat a következő tanulmányi látogatások várják: Szűrés, 0. nap (kezelési és műtéti nap), 1. nap, 5. nap, 6. hét, 12. hét, 26. hét és 52. hét.
  2. Biztonsági nyomon követési időszak - az 52. héttől a 104. hétig. Ebben a biztonsági követési időszakban a 104. héten telefonhívásra kerül sor, és csak a túlélésre és az életminőségre, valamint a súlyos nemkívánatos eseményekre (SAE) és az új rosszindulatú nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat gyűjtjük.

A fő tanulmányi időszak 4 szakaszból áll:

  1. Szűrés és műtét előtti idő
  2. Sebészet és kezelés PLX-PAD-vel vagy placebóval (0. nap)
  3. Kórházi követés legalább az 5±1. napig
  4. A vizsgálati kezelés beadását követő 52 hétig tartó követési időszak. A szívelégtelenség miatti sürgősségi műtét előtt megvizsgálják az alanyok vizsgálati alkalmasságát. Miután alkalmasnak találták az alanyokat, 1:1 arányú allokációs séma alkalmazásával véletlenszerűen 150×106 PLX-PAD sejtre vagy placebo-kezelésre osztják be. A felvételt követő 48 órán belül és a törést követő 72 órán belül az alanyok HA-n vagy THA-n mennek keresztül. A sebészeti beavatkozás során az alanyok a vizsgálati készítményt kapják annak a kezelési csoportnak megfelelően, amelybe véletlenszerűen besorolták őket. Ezt követően a látogatásokra az 1. és az 5±1. napon, valamint a 6., 12., 26., 52. és 104. héten kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgária, 1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok
  2. Az alanyok 90 éves korukig a szűrés időpontjában
  3. Alanyok, akik alacsony energiájú traumát szenvednek combcsont-törés intrakapszuláris nyakával.
  4. Terv szerint teljes csípőízületi műtéttel (THA) vagy hemi-arthroplasztikával (HA) kell kezelni a kórházi felvételt követő 48 órán belül és a törést követő 72 órán belül.
  5. Az alanyok, akik 10 láb/3 métert tudnak járni a törés előtt.
  6. Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Bármilyen jelentős mozgásszervi, neurológiai vagy neuromuszkuláris betegség, amely izomgyengeséget okoz és/vagy befolyásolja a mobilitást. 2. A jelenlegi törés az oszteoporózistól eltérő csontpatológiából vagy súlyos traumából ered. következő 12 hónapban.

    4. Diabetes mellitus HbA1c >10% a szűréskor. 5. Proliferatív retinopátia vagy diabéteszes retinopátia ismert jelenlegi vagy kórtörténetében.

    6. Ismert aktív Hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírus fertőzés. 7. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, súlyos, kontrollálatlan gyulladásos betegség vagy súlyos, kontrollálatlan autoimmun betegség (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség stb.).

    8. Vesepótló terápiában részesülő vagy becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) rendelkező alanyok

    10. Ismert, nem kontrollált súlyos hipertónia. 11. Anabolikus szteroid kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül 12. Aktív rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat a vizsgálat megkezdése előtt 3 éven belül 13. Közepesen súlyos vagy súlyos demencia vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség. 14. Ismert allergia a következők bármelyikére: dimetil-szulfoxid (DMSO), humán szérumalbumin (HSA), szarvasmarha szérumalbumin, PlasmaLyte.

    15. Anamnézisben előfordult allergiás/túlérzékenységi reakció bármely olyan anyagra, amely kórházi kezelést és/vagy IV szteroid/epinefrin kezelést igényelt 16. Napi rendszerességgel kiegészítő oxigénkezelést igénylő tüdőbetegség. 17. 6 hónapnál rövidebb várható élettartam, a szívelégtelenség szövődményeitől eltérő okok miatt, 18. Az alany jelenleg be van írva, vagy még nem töltött le legalább 30 napos időszakot más vizsgálóeszköz- vagy gyógyszervizsgálat(ok) befejezése óta.

    19. A vizsgáló véleménye szerint az alany alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PLX-PAD
• 1. kar – PLX-PAD (120 alany): 150 × 10^6 PLX-PAD sejt (10 × 10^6 sejt/ml) 10% DMSO-t (v/v), 5% HSA-t (tömeg/térfogat) tartalmazó keverékben v) és PlasmaLyte.
Drog: PLX-PAD
PLX-PAD (120 alany): 150x10^6 PLX-PAD sejt (10x10^6 sejt/ml) 10% DMSO-t (v/v), 5% HSA-t (w/v) és PlasmaLyte-ot tartalmazó keverékben
Placebo Comparator: Placebo
2. kar Placebo (120 alany): Placebo (10% DMSO-t [v/v], 5% HSA-t [w/v] és PlasmaLyte-ot tartalmazó oldat, sejtek nélkül).
Drog: Placebo
2. kar Placebo (120 alany): Placebo (10% DMSO-t [v/v], 5% HSA-t [w/v] és PlasmaLyte-ot tartalmazó oldat, sejtek nélkül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Short Physical Performance Battery (SPPB) pontszám
Időkeret: 26. hét.
26. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérült láb csípő elrablási ereje
Időkeret: 26. hét.
26. hét.
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az alsó végtag mérésében (LEM) (a törés előtti LEM retrospektív gyűjtése az 5±1. napon).
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
alapvonal az 52. hétig
SPPB pontszám
Időkeret: 52. hét.
Az SPPB (Short Physical Performance Battery) egy objektív értékelési eszköz az alsó végtagok működésének értékelésére. Az SPPB 3 típusú fizikai manőverből áll: egyensúlytesztből, gyorsjárástesztből és széken álló tesztből. Az egyes manővertesztek eredményeit 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, a növekvő összetett pontszám pedig az alsó végtagok működési szintjének javulását jelzi. Az SPPB teljes maximális pontszáma 12.
52. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pluristem Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLX-HF-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel