Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van spierletsel na artroplastiek voor heupfractuur (HF)

26 september 2023 bijgewerkt door: Pluristem Ltd.

Fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van intramusculaire toediening van allogene PLX-PAD-cellen voor de behandeling van spierletsel na artroplastiek voor heupfracturen

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PLX-PAD intramusculaire toediening voor de behandeling van spierletsel na artroplastiek voor HF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een Fase III, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intramusculaire (IM) toediening van allogene PLX-PAD-cellen voor de behandeling van spierletsel na artroplastiek voor HF wordt beoordeeld. in vergelijking met placebobehandeling. Beide behandelarmen krijgen standaardbehandeling per lokale praktijk.

De studie omvat 2 periodes:

  1. Hoofdonderzoeksperiode - van screening tot 52 weken na de behandeling. Gedurende deze periode krijgen de proefpersonen de volgende studiebezoeken: screening, dag 0 (dag van behandeling en operatie), dag 1, dag 5, week 6, week 12, week 26 en week 52.
  2. Veiligheidsopvolgingsperiode - van week 52 tot week 104. Tijdens deze follow-upperiode voor de veiligheid zal er een telefonisch bezoek plaatsvinden in week 104 en zullen alleen gegevens over overleving en kwaliteit van leven, ernstige bijwerkingen (SAE's) en nieuwe maligniteitbijwerkingen worden verzameld.

De hoofdstudieperiode bestaat uit 4 periodes:

  1. Screening en preoperatieve tijd
  2. Chirurgie en behandeling met PLX-PAD of placebo (dag 0)
  3. Opvolging in het ziekenhuis tot ten minste dag 5 ± 1
  4. Follow-up periode tot 52 weken na toediening van de studiebehandeling. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie vóór de spoedoperatie voor HF. Nadat ze geschikt zijn bevonden, worden proefpersonen gerandomiseerd met behulp van een 1:1 toewijzingsschema voor respectievelijk 150 x 106 PLX-PAD-cellen of placebobehandeling. Binnen 48 uur na opname en tot 72 uur na fractuur ondergaan proefpersonen HA of THA. Tijdens de chirurgische ingreep krijgen de proefpersonen het onderzoeksproduct in overeenstemming met de behandelingsgroep waarin ze werden gerandomiseerd. Daarna worden er bezoeken gehouden op dag 1 en 5±1, en op week 6, 12, 26, 52 en 104.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgarije, 1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 86 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
  2. Proefpersonen tot en met 90 jaar ten tijde van de screening
  3. Proefpersonen die lijden aan een laagenergetisch trauma met intracapsulaire nek- of dijbeenfractuur.
  4. Gepland om te worden behandeld met totale heupartroplastiek (THA) of hemi-artroplastiek (HA) binnen 48 uur na ziekenhuisopname en 72 uur na fractuur.
  5. Proefpersonen die vóór de breuk 3 meter konden lopen.
  6. Een geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke significante musculoskeletale, neurologische of neuromusculaire aandoening die spierzwakte veroorzaakt en/of de mobiliteit aantast 2. Huidige fractuur is het gevolg van een andere botpathologie dan osteoporose of van een groot trauma 3. Geplande orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen (exclusief heupartroplastiek) in de komende 12 maanden.

    4. Diabetes mellitus met HbA1c >10% bij screening. 5. Bekende huidige of voorgeschiedenis van proliferatieve retinopathie of diabetische retinopathie.

    6. Bekende actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie. 7. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), ernstige ongecontroleerde ontstekingsziekte of ernstige ongecontroleerde auto-immuunziekte (bijv. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, enz.).

    8. Proefpersonen op nierfunctievervangende therapie of met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)

    10. Bekende ongecontroleerde ernstige hypertensie. 11. Behandeling met anabole steroïden binnen 6 maanden voor aanvang van de studie 12. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar voor aanvang van de studie 13. Bekende matige tot ernstige dementie of ernstige psychiatrische stoornis. 14. Bekende allergieën voor een van de volgende: dimethylsulfoxide (DMSO), humaan serumalbumine (HSA), runderserumalbumine, PlasmaLyte.

    15. Voorgeschiedenis van allergische/overgevoeligheidsreacties op een stof waarvoor ziekenhuisopname en/of behandeling met intraveneuze steroïden/epinefrine nodig was 16. Longziekte die dagelijks aanvullende zuurstofbehandeling vereist. 17. levensverwachting van minder dan 6 maanden, om andere redenen dan HF-complicaties, 18. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft een periode van ten minste 30 dagen nog niet voltooid sinds het beëindigen van andere onderzoeksapparatuur of geneesmiddelenonderzoek(en).

    19. De proefpersoon is naar het oordeel van de Onderzoeker ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLX-PAD
• Arm 1 - PLX-PAD (120 proefpersonen): 150×10^6 PLX-PAD-cellen (10×10^6 cellen/ml) in een mengsel met 10% DMSO (v/v), 5% HSA (w/ v) en PlasmaLyte.
Geneesmiddel: PLX-PAD
PLX-PAD (120 proefpersonen): 150×10^6 PLX-PAD-cellen (10×10^6 cellen/ml) in een mengsel met 10% DMSO (v/v), 5% HSA (w/v) en PlasmaLyte
Placebo-vergelijker: Placebo
Arm 2 Placebo (120 proefpersonen): Placebo (oplossing bestaande uit 10% DMSO [v/v], 5% HSA [w/v] en PlasmaLyte, zonder cellen).
Geneesmiddel: Placebo
Arm 2 Placebo (120 proefpersonen): Placebo (oplossing bestaande uit 10% DMSO [v/v], 5% HSA [w/v] en PlasmaLyte, zonder cellen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: Week 26.
Week 26.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heupabductiekracht van het geblesseerde been
Tijdsspanne: Week 26.
Week 26.
Verandering vanaf baseline tot week 52 in meting van de onderste extremiteit (LEM) (retrospectieve verzameling van prefractuur-LEM op dag 5±1).
Tijdsspanne: basislijn tot week 52
basislijn tot week 52
SPPB-score
Tijdsspanne: Week 52.
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een objectief beoordelingsinstrument voor het evalueren van de functie van de onderste ledematen. De SPPB bestaat uit 3 soorten fysieke manoeuvres: balanstest, snelheidslooptest en stoelstandtest. De resultaten van elke manoeuvretest worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij een toenemende samengestelde score een verbeterd functieniveau van de onderste ledematen aangeeft. De totale maximale score van SPPB is 12.
Week 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLX-HF-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebroken heup

Klinische onderzoeken op PLX-PAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren