Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkkamurtuman (HF) nivelleikkauksen jälkeisen lihasvamman hoito

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pluristem Ltd.

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, suunniteltu allogeenisten PLX-PAD-solujen lihaksensisäisen annon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi lonkkamurtuman nivelleikkauksen jälkeisten lihasvaurioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PLX-PAD:n lihaksensisäisen annon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä HF:n nivelleikkauksen jälkeisten lihasvaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan allogeenisten PLX-PAD-solujen lihaksensisäisen (IM) annon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä HF:n nivelleikkauksen jälkeisten lihasvaurioiden hoidossa. verrattuna plasebohoitoon. Molemmat hoitoryhmät saavat normaalia hoitoa paikallisen käytännön mukaisesti.

Tutkimus koostuu 2 jaksosta:

  1. Päätutkimusjakso - seulonnasta 52 viikkoon hoidon jälkeen. Tänä aikana koehenkilöillä on seuraavat opintokäynnit: seulonta, päivä 0 (hoito- ja leikkauspäivä), päivä 1, päivä 5, viikko 6, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52.
  2. Turvallisuuden seurantajakso - viikosta 52 viikkoon 104. Tämän turvallisuusseurantajakson aikana järjestetään puhelinkäynti viikolla 104 ja kerätään vain eloonjäämis- ja elämänlaatutietoja, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja uusia pahanlaatuisia haittatapahtumia.

Pääopintojakso koostuu 4 jaksosta:

  1. Seulonta ja ennen leikkausta aika
  2. Leikkaus ja hoito PLX-PAD:llä tai lumelääkkeellä (päivä 0)
  3. Sairaalaseuranta vähintään päivään 5±1 asti
  4. Seurantajakso enintään 52 viikkoa tutkimushoidon annon jälkeen. Koehenkilöiden soveltuvuus tutkimukseen arvioidaan ennen HF:n hätäleikkausta. Kun tutkittavat on todettu kelvollisiksi, ne satunnaistetaan käyttämällä 1:1-allokointijärjestelmää joko 150 × 106 PLX-PAD-soluun tai lumelääkehoitoon. Koehenkilöille tehdään HA tai THA 48 tunnin kuluessa sisäänpääsystä ja enintään 72 tunnin kuluessa murtuman jälkeen. Leikkauksen aikana koehenkilöt saavat tutkimusvalmistetta sen hoitoryhmän mukaisesti, johon heidät satunnaistettiin. Sen jälkeen vierailut tehdään päivinä 1 ja 5±1 sekä viikoilla 6, 12, 26, 52 ja 104.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgaria, 1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 86 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naiskohteet
  2. Koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä enintään 90-vuotiaita
  3. Koehenkilöt, jotka kärsivät matalaenergiatraumasta ja reisiluun murtumasta.
  4. Suunniteltu hoidettavaksi lonkkanivelleikkauksella (THA) tai puolinivelleikkauksella (HA) 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta ja 72 tunnin kuluttua murtumasta.
  5. Koehenkilöt, jotka pystyvät kävelemään 10 jalkaa/3 metriä ennen murtumaa.
  6. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Mikä tahansa merkittävä tuki- ja liikuntaelin-, neurologinen tai hermo-lihassairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja/tai vaikuttaa liikkuvuuteen 2. Nykyinen murtuma johtuu muusta luuston patologiasta kuin osteoporoosista tai suuresta traumasta. 3. Suunniteltu alaraajojen ortopedinen leikkaus (lukuun ottamatta lonkkanivelleikkausta) seuraavat 12 kuukautta.

    4. Diabetes mellitus, jonka HbA1c >10 % seulonnassa. 5. Tiedossa oleva tai aiempi proliferatiivinen retinopatia tai diabeettinen retinopatia.

    6. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio. 7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, vakava hallitsematon tulehdussairaus tai vakava hallitsematon autoimmuunisairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.).

    8. Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa tai joilla on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)

    10. Tunnettu hallitsematon vaikea verenpainetauti. 11. Hoito anabolisilla steroideilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista 12. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain anamneesissa 3 vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista 13. Tunnettu keskivaikea tai vaikea dementia tai vaikea psyykkinen häiriö. 14. Tunnetut allergiat jollekin seuraavista: dimetyylisulfoksidi (DMSO), ihmisen seerumialbumiini (HSA), naudan seerumialbumiini, PlasmaLyte.

    15. Aiempi allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin aineelle, joka on vaatinut sairaalahoitoa ja/tai IV steroideja/epinefriiniä 16. Keuhkosairaus, joka vaatii lisähappihoitoa päivittäin. 17. alle 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä muista syistä kuin HF-komplikaatioista, 18. Tutkittava on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta.

    19. Tutkijan mielestä kohde ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLX-PAD
• Käsivarsi 1 - PLX-PAD (120 koehenkilöä): 150 × 10^6 PLX-PAD-solua (10 × 10^6 solua/ml) seoksessa, joka sisältää 10 % DMSO:ta (tilavuus/tilavuus), 5 % HSA:ta (paino/tilavuus) v) ja PlasmaLyte.
Lääke: PLX-PAD
PLX-PAD (120 koehenkilöä): 150 x 10^6 PLX-PAD-solua (10 x 10^6 solua/ml) seoksessa, joka sisältää 10 % DMSO:ta (tilavuus/tilavuus), 5 % HSA:ta (paino/tilavuus) ja PlasmaLytea
Placebo Comparator: Plasebo
Käsivarsi 2 Plasebo (120 koehenkilöä): lumelääke (liuos, joka sisälsi 10 % DMSO:ta [tilavuus/tilavuus], 5 % HSA:ta [paino/tilavuus] ja PlasmaLyte, ilman soluja).
Lääke: Plasebo
Käsivarsi 2 Plasebo (120 koehenkilöä): lumelääke (liuos, joka sisälsi 10 % DMSO:ta [tilavuus/tilavuus], 5 % HSA:ta [paino/tilavuus] ja PlasmaLyte, ilman soluja).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 26.
Viikko 26.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkakaappausvoima loukkaantuneen jalan
Aikaikkuna: Viikko 26.
Viikko 26.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 alaraajojen mittauksessa (LEM) (murtumaa edeltävän LEM:n retrospektiivinen kerääminen päivänä 5±1).
Aikaikkuna: lähtötilanne viikkoon 52
lähtötilanne viikkoon 52
SPPB pisteet
Aikaikkuna: Viikko 52.
SPPB (Short Physical Performance Battery) on objektiivinen arviointityökalu alaraajojen toiminnan arvioimiseen. SPPB koostuu 3 tyyppisestä fyysisestä liikkeestä: tasapainotesti, nopeuskävelytesti ja tuolin seisontatesti. Kunkin liiketestin tulokset pisteytetään asteikolla 0-4, ja kasvava yhdistelmäpistemäärä osoittaa parantuneen alaraajojen toimintatason. SPPB:n maksimipistemäärä on 12.
Viikko 52.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pluristem Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLX-HF-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtuma

Kliiniset tutkimukset PLX-PAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa