Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af muskelskade efter artroplastik for hoftefraktur (HF)

26. september 2023 opdateret af: Pluristem Ltd.

Fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, designet til at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intramuskulær administration af allogene PLX-PAD-celler til behandling af muskelskade efter artroplastik for hoftefraktur

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PLX-PAD intramuskulær administration til behandling af muskelskade efter artroplastik for HF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase III, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intramuskulær (IM) administration af allogene PLX-PAD-celler til behandling af muskelskade efter artroplastik for HF sammenlignet med placebobehandling. Begge behandlingsarme vil modtage standardbehandling i henhold til lokal praksis.

Undersøgelsen vil omfatte 2 perioder:

  1. Hovedundersøgelsesperiode - fra screening til 52 uger efter behandling. I denne periode vil forsøgspersonerne have følgende studiebesøg: Screening, Dag 0 (behandlings- og operationsdag), Dag 1, Dag 5, Uge 6, Uge 12, Uge 26 og Uge 52.
  2. Sikkerhedsopfølgningsperiode - fra uge 52 til uge 104. I denne sikkerhedsopfølgningsperiode vil der være et telefonopkaldsbesøg i uge 104, og der vil kun blive indsamlet data om overlevelse og livskvalitet, alvorlige bivirkninger (SAE) og nye maligne bivirkninger.

Hovedstudieperioden vil omfatte 4 perioder:

  1. Screening og tid før operation
  2. Kirurgi og behandling med PLX-PAD eller placebo (dag 0)
  3. Hospitalsopfølgning indtil dag 5±1, mindst
  4. Opfølgningsperiode op til 52 uger efter administration af undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner vil blive vurderet for studieberettigelse før akutoperationen til HF. Efter at være fundet kvalificerede, vil forsøgspersoner blive randomiseret ved hjælp af et 1:1 tildelingsskema til henholdsvis 150×106 PLX-PAD-celler eller til placebobehandling. Inden for 48 timer efter indlæggelse og op til 72 timer efter fraktur vil forsøgspersoner gennemgå HA eller THA. Under det kirurgiske indgreb vil forsøgspersonerne modtage forsøgsproduktet i overensstemmelse med den behandlingsgruppe, de er randomiseret til. Derefter vil besøg blive gennemført på dag 1 og 5±1 og i uge 6, 12, 26, 52 og 104.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 86 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige emner
  2. Forsøgspersoner op til 90 år, inklusive, på screeningstidspunktet
  3. Forsøgspersoner lider af lavenergitraume med intrakapsulær lårbensfrakturhals.
  4. Planlagt at blive behandlet med total hoftearthroplastik (THA) eller hemi-arthroplasty (HA) inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse og 72 timer efter fraktur.
  5. Forsøgspersoner i stand til at gå 10 fod/3 meter før bruddet.
  6. Underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver signifikant muskuloskeletal, neurologisk eller neuromuskulær sygdom, der forårsager muskelsvaghed og/eller påvirker mobiliteten 2. Aktuel fraktur skyldes anden knoglepatologi end osteoporose eller på grund af større traumer 3. Planlagt ortopædisk kirurgi på underekstremiteterne (eksklusive hoftearthroplasty) inden for næste 12 måneder.

    4. Diabetes mellitus med HbA1c >10 % ved screening. 5. Kendt nuværende eller historie med proliferativ retinopati eller diabetisk retinopati.

    6. Kendt aktiv Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virusinfektion. 7. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, svær ukontrolleret inflammatorisk sygdom eller svær ukontrolleret autoimmun sygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.).

    8. Personer i nyreudskiftningsterapi eller med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)

    10. Kendt ukontrolleret svær hypertension. 11. Behandling med anabolske steroider inden for 6 måneder før studiestart 12. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 3 år før studiestart 13. Kendt moderat til svær demens eller svær psykiatrisk lidelse. 14. Kendte allergier over for et af følgende: dimethylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), bovint serumalbumin, PlasmaLyte.

    15. Anamnese med allergisk/overfølsomhedsreaktion over for ethvert stof, der har krævet hospitalsindlæggelse og/eller behandling med IV steroider/epinephrin 16. Lungesygdom, der kræver supplerende iltbehandling på daglig basis. 17. Forventet levetid på mindre end 6 måneder, af andre årsager end HF-komplikationer, 18. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet en periode på mindst 30 dage siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg.

    19. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLX-PAD
• Arm 1 - PLX-PAD (120 forsøgspersoner): 150×10^6 PLX-PAD-celler (10×10^6 celler/mL) i en blanding indeholdende 10 % DMSO (v/v), 5 % HSA (w/ v) og PlasmaLyte.
Medicin: PLX-PAD
PLX-PAD (120 forsøgspersoner): 150×10^6 PLX-PAD-celler (10×10^6 celler/mL) i en blanding indeholdende 10 % DMSO (v/v), 5 % HSA (w/v) og PlasmaLyte
Placebo komparator: Placebo
Arm 2 Placebo (120 forsøgspersoner): Placebo (opløsning bestående af 10 % DMSO [v/v], 5 % HSA [w/v] og PlasmaLyte, uden celler).
Medicin: Placebo
Arm 2 Placebo (120 forsøgspersoner): Placebo (opløsning bestående af 10 % DMSO [v/v], 5 % HSA [w/v] og PlasmaLyte, uden celler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort score for fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Uge 26.
Uge 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hofteabduktionsstyrke af det skadede ben
Tidsramme: Uge 26.
Uge 26.
Ændring fra baseline til uge 52 i nedre ekstremitetsmål (LEM) (retrospektiv indsamling af præfraktur LEM på dag 5±1).
Tidsramme: baseline til uge 52
baseline til uge 52
SPPB score
Tidsramme: Uge 52.
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsværktøj til evaluering af underekstremiteternes funktion. SPPB består af 3 typer fysiske manøvrer: balancetest, hastighedsgangtest og stolestandstest. Resultater fra hver manøvretest er scoret på en skala fra 0 til 4, med en stigende sammensat score, der indikerer et forbedret funktionsniveau i nedre ekstremiteter. Den samlede maksimale score for SPPB er 12.
Uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLX-HF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med PLX-PAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner