Tratamiento de la lesión muscular posterior a la artroplastia por fractura de cadera (HF)
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración intramuscular de células PLX-PAD alogénicas para el tratamiento de lesiones musculares posteriores a la artroplastia por fractura de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de Fase III, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración intramuscular (IM) de células PLX-PAD alogénicas para el tratamiento de lesiones musculares después de una artroplastia por insuficiencia cardíaca. en comparación con el tratamiento con placebo. Ambos brazos de tratamiento recibirán tratamiento estándar de atención según la práctica local.
El estudio constará de 2 periodos:
- Período de estudio principal: desde la selección hasta las 52 semanas posteriores al tratamiento. Durante este período, los sujetos tendrán las siguientes visitas de estudio: Selección, Día 0 (día de tratamiento y cirugía), Día 1, Día 5, Semana 6, Semana 12, Semana 26 y Semana 52.
- Período de seguimiento de seguridad: desde la semana 52 hasta la semana 104. Durante este período de seguimiento de seguridad, habrá una visita telefónica en la semana 104 y solo se recopilarán datos de supervivencia y calidad de vida, eventos adversos graves (SAE) y nuevos eventos adversos de malignidad.
El período principal de estudio comprenderá 4 períodos:
- Tiempo de cribado y preoperatorio
- Cirugía y tratamiento con PLX-PAD o placebo (Día 0)
- Seguimiento hospitalario hasta el Día 5±1, al menos
- Período de seguimiento de hasta 52 semanas después de la administración del tratamiento del estudio. Se evaluará la elegibilidad de los sujetos para el estudio antes de la cirugía de emergencia por IC. Después de ser elegibles, los sujetos serán aleatorizados utilizando un esquema de asignación 1:1 a 150 × 106 células PLX-PAD o al tratamiento con placebo, respectivamente. Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso y hasta 72 horas después de la fractura, los sujetos se someterán a HA o ATC. Durante el procedimiento quirúrgico, los sujetos recibirán el producto en investigación de acuerdo con el grupo de tratamiento al que fueron aleatorizados. Posteriormente, las visitas se realizarán en los Días 1 y 5±1, y en las Semanas 6, 12, 26, 52 y 104.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgaria, 1303
- MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
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Sofia, Bulgaria, 1303
- MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
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Sofia, Bulgaria, 1614
- Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California Davis,4860 Y Street
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center,7 Michal St
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
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Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos
- Sujetos de hasta 90 años de edad, inclusive, en el momento de la Selección
- Sujetos que sufren traumatismos de baja energía con fractura intracapsular del cuello del fémur.
- Planeado para ser tratado con artroplastia total de cadera (THA) o hemi-artroplastia (HA) dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario y 72 horas posteriores a la fractura.
- Sujetos capaces de caminar 10 pies/3 metros antes de la fractura.
- Firmó un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Cualquier enfermedad musculoesquelética, neurológica o neuromuscular importante que cause debilidad muscular y/o afecte la movilidad 2. La fractura actual se debe a una patología ósea distinta de la osteoporosis o a un traumatismo mayor 3. Cirugía ortopédica planificada en las extremidades inferiores (excluyendo la artroplastia de cadera) dentro del próximos 12 meses.
4. Diabetes mellitus con HbA1c >10 % en la selección. 5. Antecedentes o antecedentes conocidos de retinopatía proliferativa o retinopatía diabética.
6. Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C. 7. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedad inflamatoria grave no controlada o enfermedad autoinmune grave no controlada (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.).
8. Sujetos en terapia de reemplazo renal o con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
10. Hipertensión grave no controlada conocida. 11 Tratamiento con esteroides anabólicos en los 6 meses anteriores al inicio del estudio 12. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los 3 años anteriores al inicio del estudio 13. Demencia moderada a grave conocida o trastorno psiquiátrico grave. 14 Alergias conocidas a cualquiera de los siguientes: dimetilsulfóxido (DMSO), albúmina de suero humano (HSA), albúmina de suero bovino, PlasmaLyte.
15. Antecedentes de reacción alérgica/hipersensibilidad a cualquier sustancia que haya requerido hospitalización y/o tratamiento con esteroides/epinefrina IV 16. Enfermedad pulmonar que requiere tratamiento con oxígeno suplementario diariamente. 17. Esperanza de vida de menos de 6 meses, por motivos distintos a las complicaciones de la insuficiencia cardíaca. 18. El sujeto está actualmente inscrito o aún no ha completado un período de al menos 30 días desde que finalizó otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación.
19 En opinión del Investigador, el sujeto no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PLX-PAD
• Grupo 1: PLX-PAD (120 sujetos): 150 × 10 ^ 6 células PLX-PAD (10 × 10 ^ 6 células/ml) en una mezcla que contiene 10 % de DMSO (v/v), 5 % de HSA (con v) y PlasmaLyte.
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PLX-PAD (120 sujetos): 150 × 10 ^ 6 células PLX-PAD (10 × 10 ^ 6 células/mL) en una mezcla que contiene 10 % de DMSO (v/v), 5 % de HSA (p/v) y PlasmaLyte
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo 2 Placebo (120 sujetos): Placebo (solución compuesta por DMSO al 10 % [v/v], HSA al 5 % [p/v] y PlasmaLyte, sin células).
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Brazo 2 Placebo (120 sujetos): Placebo (solución compuesta por DMSO al 10 % [v/v], HSA al 5 % [p/v] y PlasmaLyte, sin células).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Semana 26.
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Semana 26.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de abducción de cadera de la pierna lesionada
Periodo de tiempo: Semana 26.
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Semana 26.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la medida de la extremidad inferior (LEM) (recopilación retrospectiva de LEM antes de la fractura en el día 5±1).
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52
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línea de base a la semana 52
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Puntuación SPPB
Periodo de tiempo: Semana 52.
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) es una herramienta de evaluación objetiva para evaluar la función de las extremidades inferiores.
El SPPB consta de 3 tipos de maniobras físicas: prueba de equilibrio, prueba de marcha rápida y prueba de soporte de silla.
Los resultados de cada prueba de maniobras se califican en una escala de 0 a 4, con una puntuación compuesta creciente que indica un nivel mejorado de función de las extremidades inferiores.
La puntuación máxima total de SPPB es 12.
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Semana 52.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLX-HF-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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