고관절 골절(HF)에 대한 관절 성형술 후 근육 손상의 치료
고관절 골절에 대한 관절 성형술 후 근육 손상 치료를 위한 동종이계 PLX-PAD 세포의 근육내 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 HF에 대한 관절 성형술 후 근육 손상 치료를 위한 동종 PLX-PAD 세포의 근육 내(IM) 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 위약 치료에 비해. 두 치료 부문 모두 현지 관행에 따라 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 2개의 기간으로 구성됩니다.
- 주요 연구 기간 - 스크리닝부터 치료 후 52주까지. 이 기간 동안 피험자는 다음과 같은 연구 방문을 하게 됩니다: 스크리닝, 0일(치료 및 수술일), 1일, 5일, 6주, 12주, 26주 및 52주.
- 안전성 추적 기간 - 52주부터 104주까지. 이 안전성 추적 기간 동안 104주차에 전화 통화 방문이 있을 것이며 생존 및 삶의 질 데이터, 심각한 부작용(SAE) 및 새로운 악성 부작용만 수집될 것입니다.
주요 연구 기간은 4개 기간으로 구성됩니다.
- 검진 및 수술 전 시간
- PLX-PAD 또는 위약을 사용한 수술 및 치료(0일차)
- 적어도 5±1일까지 병원 후속 조치
- 연구 치료제 투여 후 최대 52주의 추적 기간. 대상체는 HF에 대한 응급 수술 전에 연구 적격성에 대해 평가될 것입니다. 자격이 있는 것으로 확인된 후 피험자는 각각 150×106 PLX-PAD 세포 또는 위약 치료에 1:1 할당 체계를 사용하여 무작위 배정됩니다. 입원 후 48시간 이내 및 골절 후 최대 72시간 이내에 피험자는 HA 또는 THA를 받게 됩니다. 수술 과정 동안 피험자는 무작위 배정된 치료 그룹에 따라 조사 제품을 받게 됩니다. 그 후, 방문은 1일 및 5±1일, 및 6, 12, 26, 52 및 104주에 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University Of California Davis,4860 Y Street
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80113
- Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아, 1303
- MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
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Sofia, 불가리아, 1303
- MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
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Sofia, 불가리아, 1614
- Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center,7 Michal St
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
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Reẖovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 과목
- 스크리닝 시점에 90세 이하의 피험자
- 대퇴골 골절의 캡슐 내 경부로 저 에너지 외상을 앓고있는 피험자.
- 입원 후 48시간 이내 및 골절 후 72시간 이내에 고관절 전치환술(THA) 또는 반치환술(HA)로 치료를 받을 계획입니다.
- 골절 전 10피트/3미터를 걸을 수 있는 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
1. 근력 약화 및/또는 운동성에 영향을 미치는 중요한 근골격계, 신경계 또는 신경근계 질환 2. 현재 골절이 골다공증 이외의 뼈 병리 또는 주요 외상으로 인한 것 3. 하지에 계획된 정형외과적 수술(고관절 성형술 제외) 앞으로 12개월.
4. 스크리닝 시 HbA1c >10%인 진성 당뇨병. 5. 증식성 망막병증 또는 당뇨병성 망막병증의 알려진 현재 또는 병력.
6. 알려진 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염. 7. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 조절되지 않는 중증 염증성 질환 또는 조절되지 않는 중증 자가면역 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병 등).
8. 신대체 요법을 받고 있거나 추정 사구체여과율(eGFR)이 있는 피험자
10. 조절되지 않는 알려진 중증 고혈압. 11. 연구 시작 전 6개월 이내에 아나볼릭 스테로이드 치료 12. 연구 시작 전 3년 이내에 활성 악성 종양 또는 악성 종양 병력 13. 중등도 내지 중증 치매 또는 중증 정신 장애로 알려져 있습니다. 14. 다음에 대한 알려진 알레르기: 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민(HSA), 소 혈청 알부민, PlasmaLyte.
15. 입원 및/또는 IV 스테로이드/에피네프린 치료가 필요한 물질에 대한 알레르기/과민 반응의 병력 16. 매일 보충 산소 치료가 필요한 폐 질환. 17. HF 합병증 이외의 이유로 기대 수명이 6개월 미만인 경우, 18. 대상자가 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험(들) 종료 후 최소 30일의 기간을 아직 완료하지 않았습니다.
19. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구에 참여하기에 부적합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLX 패드
• 1군 - PLX-PAD(대상 120명): 10% DMSO(v/v), 5% HSA(w/ v) 및 PlasmaLyte.
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PLX-PAD(대상 120명): 10% DMSO(v/v), 5% HSA(w/v) 및 PlasmaLyte를 포함하는 혼합물의 150×10^6 PLX-PAD 세포(10×10^6 세포/mL)
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위약 비교기: 위약
2군 위약(대상 120명): 위약(10% DMSO[v/v], 5% HSA[w/v] 및 PlasmaLyte로 구성된 용액, 세포 없음).
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2군 위약(대상 120명): 위약(10% DMSO[v/v], 5% HSA[w/v] 및 PlasmaLyte로 구성된 용액, 세포 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수
기간: 26주.
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26주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다친 다리의 고관절 외전 근력
기간: 26주.
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26주.
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하지 측정(LEM)에서 기준선에서 52주까지의 변화(5±1일째 골절 전 LEM의 후향적 수집).
기간: 기준선에서 52주까지
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기준선에서 52주까지
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SPPB 점수
기간: 52주.
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 하지 기능을 평가하기 위한 객관적인 평가 도구입니다.
SPPB는 균형 테스트, 속도 보행 테스트 및 의자에 서기 테스트의 3가지 물리적 기동 유형으로 구성됩니다.
각 조작 테스트의 결과는 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며 증가하는 복합 점수는 개선된 하지 기능 수준을 나타냅니다.
SPPB의 총 최대 점수는 12입니다.
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52주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고관절 골절에 대한 임상 시험
PLX 패드에 대한 임상 시험
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Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); Plexxikon종료됨
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.완전한
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