Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba svalového poranění po artroplastice pro zlomeninu kyčle (HF)

26. září 2023 aktualizováno: Pluristem Ltd.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, navržená ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intramuskulárního podání alogenních buněk PLX-PAD pro léčbu svalového poranění po artroplastice pro zlomeninu kyčle

Cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost intramuskulárního podání PLX-PAD pro léčbu svalového poranění po artroplastice pro HF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o nadnárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze III, která hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost intramuskulárního (IM) podání alogenních buněk PLX-PAD pro léčbu svalového poranění po artroplastice pro srdeční selhání ve srovnání s léčbou placebem. Obě léčebná ramena obdrží standardní péči podle místní praxe.

Studium bude mít 2 období:

  1. Hlavní období studie – od screeningu do 52 týdnů po léčbě. Během tohoto období budou mít subjekty následující studijní návštěvy: screening, den 0 (den léčby a operace), den 1, den 5, týden 6, týden 12, týden 26 a týden 52.
  2. Období sledování bezpečnosti – od týdne 52 do týdne 104. Během tohoto období sledování bezpečnosti proběhne telefonická návštěva ve 104. týdnu a budou shromažďovány pouze údaje o přežití a kvalitě života, závažných nežádoucích příhodách (SAE) a nových nežádoucích příhodách zhoubných nádorů.

Hlavní studijní období bude zahrnovat 4 období:

  1. Screening a předoperační čas
  2. Chirurgie a léčba pomocí PLX-PAD nebo placeba (den 0)
  3. Sledování v nemocnici minimálně do 5. dne ± 1
  4. Období sledování až 52 týdnů po podání studijní léčby. Subjekty budou posouzeny z hlediska způsobilosti ke studii před urgentním chirurgickým zákrokem pro HF. Poté, co byly shledány způsobilými, budou subjekty randomizovány pomocí schématu rozdělení 1:1 buď do 150x106 PLX-PAD buněk, nebo do léčby placebem, v daném pořadí. Do 48 hodin po přijetí a do 72 hodin po zlomenině podstoupí subjekty HA nebo THA. Během chirurgického zákroku dostanou subjekty zkoumaný produkt v souladu s léčebnou skupinou, do které byly randomizovány. Poté budou návštěvy prováděny ve dnech 1 a 5±1 a v týdnech 6, 12, 26, 52 a 104.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulharsko, 1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 86 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty
  2. Subjekty do 90 let věku včetně v době Screeningu
  3. Subjekty trpící nízkoenergetickým traumatem s intrakapsulární zlomeninou krčku femuru.
  4. Plánovaná léčba totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA) nebo hemiartroplastikou (HA) do 48 hodin od přijetí do nemocnice a 72 hodin po zlomenině.
  5. Subjekty schopné ujít 10 stop/3 metry před zlomeninou.
  6. Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakékoli významné muskuloskeletální, neurologické nebo neuromuskulární onemocnění způsobující svalovou slabost a/nebo ovlivňující pohyblivost 2. Současná zlomenina je způsobena kostní patologií jinou než osteoporóza nebo v důsledku velkého traumatu 3. Plánovaná ortopedická operace na dolních končetinách (kromě endoprotézy kyčle) v rámci příštích 12 měsíců.

    4. Diabetes mellitus s HbA1c >10 % při screeningu. 5. Známá současná nebo anamnéza proliferativní retinopatie nebo diabetické retinopatie.

    6. Známá aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C. 7. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), závažné nekontrolované zánětlivé onemocnění nebo závažné nekontrolované autoimunitní onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.).

    8. Subjekty na renální substituční terapii nebo s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR)

    10. Známá nekontrolovaná těžká hypertenze. 11. Léčba anabolickými steroidy během 6 měsíců před zahájením studie 12. Aktivní malignita nebo anamnéza malignity během 3 let před zahájením studie 13. Známá středně těžká až těžká demence nebo těžká psychiatrická porucha. 14. Známé alergie na kteroukoli z následujících látek: dimethylsulfoxid (DMSO), lidský sérový albumin (HSA), hovězí sérový albumin, PlasmaLyte.

    15. Anamnéza alergické/hypersenzitivní reakce na jakoukoli látku, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo léčbu IV steroidy/epinefrinem 16. Plicní onemocnění vyžadující každodenní doplňkovou léčbu kyslíkem. 17. očekávaná délka života kratší než 6 měsíců, z důvodů jiných, než jsou komplikace se srdečním selháním;

    19. Podle názoru řešitele je subjekt nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLX-PAD
• Rameno 1 – PLX-PAD (120 subjektů): 150×10^6 buněk PLX-PAD (10×10^6 buněk/ml) ve směsi obsahující 10 % DMSO (v/v), 5 % HSA (w/ v) a PlasmaLyte.
Lék: PLX-PAD
PLX-PAD (120 subjektů): 150×10^6 buněk PLX-PAD (10×10^6 buněk/ml) ve směsi obsahující 10 % DMSO (v/v), 5 % HSA (w/v) a PlasmaLyte
Komparátor placeba: Placebo
Rameno 2 Placebo (120 subjektů): Placebo (roztok složený z 10% DMSO [v/v], 5% HSA [w/v] a PlasmaLyte, bez buněk).
Lék: Placebo
Rameno 2 Placebo (120 subjektů): Placebo (roztok složený z 10% DMSO [v/v], 5% HSA [w/v] a PlasmaLyte, bez buněk).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
Časové okno: 26. týden
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla abdukce kyčle zraněné nohy
Časové okno: 26. týden
26. týden
Změna měření dolních končetin (LEM) od výchozího stavu do 52. týdne (retrospektivní odběr LEM před zlomeninou v den 5±1).
Časové okno: výchozí stav do týdne 52
výchozí stav do týdne 52
Skóre SPPB
Časové okno: 52. týden.
Short Physical Performance Battery (SPPB) je objektivní hodnotící nástroj pro hodnocení funkce dolních končetin. SPPB se skládá ze 3 typů fyzických manévrů: test rovnováhy, test rychlosti chůze a test stoje na židli. Výsledky každého testu manévrů jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž zvyšující se složené skóre ukazuje na zlepšenou úroveň funkce dolních končetin. Celkové maximální skóre SPPB je 12.
52. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pluristem Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLX-HF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Klinické studie na PLX-PAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit