Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie urazów mięśni po alloplastyce złamań stawu biodrowego (HF)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Pluristem Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji domięśniowego podania allogenicznych komórek PLX-PAD w leczeniu urazów mięśni po alloplastyce z powodu złamania biodra

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji domięśniowego podawania PLX-PAD w leczeniu uszkodzenia mięśni po alloplastyce z powodu HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to międzynarodowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję domięśniowego (im.) podawania allogenicznych komórek PLX-PAD w leczeniu uszkodzenia mięśni po alloplastyce z powodu HF w porównaniu z leczeniem placebo. Oba ramiona leczenia będą objęte standardowym leczeniem zgodnie z lokalną praktyką.

Studia będą obejmowały 2 okresy:

  1. Główny okres badania - od badania przesiewowego do 52 tygodni po leczeniu. W tym okresie pacjenci będą mieli następujące wizyty studyjne: badanie przesiewowe, dzień 0 (dzień leczenia i operacji), dzień 1, dzień 5, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 26 i tydzień 52.
  2. Okres obserwacji bezpieczeństwa - od tygodnia 52 do tygodnia 104. Podczas tego okresu obserwacji bezpieczeństwa w 104. tygodniu odbędzie się wizyta telefoniczna, podczas której zbierane będą wyłącznie dane dotyczące przeżycia i jakości życia, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz nowych zdarzeń niepożądanych związanych ze złośliwością.

Główny okres studiów będzie obejmował 4 okresy:

  1. Czas badań przesiewowych i przedoperacyjnych
  2. Operacja i leczenie PLX-PAD lub placebo (Dzień 0)
  3. Obserwacja w szpitalu co najmniej do dnia 5 ± 1
  4. Okres obserwacji do 52 tygodni po podaniu badanego leku. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu przed pilną operacją z powodu HF. Po uznaniu, że kwalifikują się, pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu schematu alokacji 1: 1 odpowiednio do 150 x 106 komórek PLX-PAD lub do grupy otrzymującej placebo. W ciągu 48 godzin od przyjęcia i do 72 godzin po złamaniu pacjenci zostaną poddani HA lub THA. Podczas zabiegu chirurgicznego badani otrzymają badany produkt zgodnie z grupą leczoną, do której zostali losowo przydzieleni. Następnie wizyty będą przeprowadzane w dniach 1 i 5±1 oraz w tygodniach 6, 12, 26, 52 i 104.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bułgaria, 1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 86 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmioty męskie lub żeńskie
  2. Osoby w wieku do 90 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  3. Osoby doznające urazu niskoenergetycznego z wewnątrztorebkowym złamaniem szyjki kości udowej.
  4. Planowane leczenie alloplastyką stawu biodrowego (THA) lub alloplastyką połowiczą (HA) w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala i 72 godzin po złamaniu.
  5. Osoby zdolne do przejścia 10 stóp/3 metrów przed złamaniem.
  6. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Każda istotna choroba układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa powodująca osłabienie mięśni i/lub utrudniająca poruszanie się 2. Obecne złamanie spowodowane patologią kości inną niż osteoporoza lub poważnym urazem 3. Planowana operacja ortopedyczna kończyn dolnych (z wyłączeniem endoprotezoplastyki stawu biodrowego) w obrębie następne 12 miesięcy.

    4. Cukrzyca z HbA1c >10% podczas badania przesiewowego. 5. Znana obecna lub przebyta retinopatia proliferacyjna lub retinopatia cukrzycowa.

    6. Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. 7. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), ciężka niekontrolowana choroba zapalna lub ciężka niekontrolowana choroba autoimmunologiczna (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.).

    8. Pacjenci w trakcie terapii nerkozastępczej lub z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)

    10. Znane niekontrolowane ciężkie nadciśnienie. 11. Leczenie sterydami anabolicznymi w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania 12. Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania 13. Znana umiarkowana do ciężkiej demencja lub ciężkie zaburzenie psychiczne. 14. Znane alergie na którąkolwiek z następujących substancji: sulfotlenek dimetylu (DMSO), albumina surowicy ludzkiej (HSA), albumina surowicy bydlęcej, PlasmaLyte.

    15. Historia reakcji alergicznej/nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję, która wymagała hospitalizacji i/lub leczenia steroidami/epinefryną dożylnie 16. Choroba płuc wymagająca codziennego podawania tlenu. 17. oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy, z przyczyn innych niż powikłania HF, 18. Uczestnik jest obecnie włączony lub nie ukończył jeszcze okresu co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.

    19. W ocenie Badacza osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLX-PAD
• Ramię 1 - PLX-PAD (120 osób): 150×10^6 komórek PLX-PAD (10×10^6 komórek/mL) w mieszaninie zawierającej 10% DMSO (obj./obj.), 5% HSA (w/mL) v) i PlasmaLyte.
Lek: PLX-PAD
PLX-PAD (120 osób): 150×10^6 komórek PLX-PAD (10×10^6 komórek/mL) w mieszaninie zawierającej 10% DMSO (v/v), 5% HSA (w/v) i PlasmaLyte
Komparator placebo: Placebo
Grupa 2 Placebo (120 pacjentów): Placebo (roztwór składający się z 10% DMSO [obj./obj.], 5% HSA [wag./obj.] i PlasmaLyte, bez komórek).
Lek: Placebo
Grupa 2 Placebo (120 pacjentów): Placebo (roztwór składający się z 10% DMSO [obj./obj.], 5% HSA [wag./obj.] i PlasmaLyte, bez komórek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Tydzień 26.
Tydzień 26.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła odwodzenia stawu biodrowego uszkodzonej nogi
Ramy czasowe: Tydzień 26.
Tydzień 26.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w pomiarze kończyny dolnej (LEM) (retrospektywne zbieranie LEM przed złamaniem w dniu 5±1).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Wynik SPPB
Ramy czasowe: Tydzień 52.
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to obiektywne narzędzie do oceny funkcji kończyn dolnych. SPPB składa się z 3 rodzajów manewrów fizycznych: testu równowagi, testu szybkości chodu i testu stania na krześle. Wyniki każdego testu manewrów są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym rosnący wynik złożony wskazuje na poprawę poziomu funkcji kończyn dolnych. Łączny maksymalny wynik SPPB wynosi 12.
Tydzień 52.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLX-HF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na PLX-PAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj