Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мышечных травм после эндопротезирования перелома бедра (HF)

26 сентября 2023 г. обновлено: Pluristem Ltd.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для определения эффективности, безопасности и переносимости внутримышечного введения аллогенных клеток PLX-PAD для лечения мышечных травм после эндопротезирования перелома бедра

Целями данного исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости внутримышечного введения PLX-PAD для лечения травм мышц после эндопротезирования по поводу СН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет фаза III, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость внутримышечного (в/м) введения аллогенных клеток PLX-PAD для лечения мышечных повреждений после эндопротезирования по поводу СН. по сравнению с лечением плацебо. Обе группы лечения будут получать стандартное лечение в соответствии с местной практикой.

Исследование будет состоять из 2 периодов:

  1. Основной период исследования - от скрининга до 52 недель после лечения. В течение этого периода у субъектов будут следующие учебные визиты: скрининг, день 0 (день лечения и операции), день 1, день 5, неделя 6, неделя 12, неделя 26 и неделя 52.
  2. Период наблюдения за безопасностью – с 52-й по 104-ю неделю. В течение этого периода наблюдения за безопасностью на 104-й неделе будет визит по телефону, и будут собираться только данные о выживаемости и качестве жизни, серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и новых нежелательных явлениях злокачественного новообразования.

Основной учебный период будет состоять из 4 периодов:

  1. Скрининг и предоперационное время
  2. Операция и лечение PLX-PAD или плацебо (день 0)
  3. Последующее наблюдение в больнице до 5 ± 1 дня, по крайней мере
  4. Период наблюдения до 52 недель после введения исследуемого препарата. Субъекты будут оцениваться на предмет приемлемости для исследования до экстренной операции по поводу СН. После того, как субъекты будут признаны подходящими, они будут рандомизированы с использованием схемы распределения 1: 1 либо для 150 × 106 клеток PLX-PAD, либо для лечения плацебо, соответственно. В течение 48 часов после госпитализации и до 72 часов после перелома субъекты будут подвергаться HA или THA. Во время хирургической процедуры субъекты будут получать исследуемый продукт в соответствии с группой лечения, в которую они были рандомизированы. После этого посещения будут проводиться в дни 1 и 5 ± 1, а также в недели 6, 12, 26, 52 и 104.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария, 1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Болгария, 1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Болгария, 1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 86 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола
  2. Субъекты в возрасте до 90 лет включительно на момент скрининга
  3. Субъекты, получившие низкоэнергетическую травму с интракапсулярным переломом шейки бедренной кости.
  4. Планируется провести тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) или гемиартропластику (HA) в течение 48 часов после госпитализации и 72 часов после перелома.
  5. Субъекты, способные пройти 10 футов/3 метра до перелома.
  6. Подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Любое серьезное скелетно-мышечное, неврологическое или нервно-мышечное заболевание, вызывающее мышечную слабость и/или влияющее на подвижность следующие 12 месяцев.

    4. Сахарный диабет с уровнем HbA1c >10% при скрининге. 5. Известное течение или история пролиферативной ретинопатии или диабетической ретинопатии.

    6. Известная активная инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С. 7. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тяжелое неконтролируемое воспалительное заболевание или тяжелое неконтролируемое аутоиммунное заболевание (например, язвенный колит, болезнь Крона и т. д.).

    8. Субъекты, получающие заместительную почечную терапию или с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ).

    10. Известная неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия. 11. Лечение анаболическими стероидами в течение 6 месяцев до начала исследования 12. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет до начала исследования 13. Известная умеренная или тяжелая деменция или тяжелое психическое расстройство. 14. Известные аллергии на любой из следующих компонентов: диметилсульфоксид (ДМСО), человеческий сывороточный альбумин (HSA), бычий сывороточный альбумин, PlasmaLyte.

    15. В анамнезе аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности на какое-либо вещество, требующая госпитализации и/или лечения внутривенными стероидами/эпинефрином 16. Заболевание легких, требующее ежедневной дополнительной кислородной терапии. 17. ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по причинам, не связанным с осложнениями СН, 18. Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не завершил период не менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарств.

    19. По мнению исследователя, испытуемый непригоден для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PLX-PAD
• Группа 1 — PLX-PAD (120 субъектов): 150×10^6 клеток PLX-PAD (10×10^6 клеток/мл) в смеси, содержащей 10% ДМСО (об./об.), 5% ЧСА (масс./об.). v) и PlasmaLyte.
Лекарство: PLX-PAD
PLX-PAD (120 субъектов): 150×10^6 клеток PLX-PAD (10×10^6 клеток/мл) в смеси, содержащей 10% ДМСО (об./об.), 5% ЧСА (вес./об.) и PlasmaLyte.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 2. Плацебо (120 субъектов): плацебо (раствор, состоящий из 10% ДМСО [об./об.], 5% ЧСА [вес./об.] и PlasmaLyte, без клеток).
Лекарство: Плацебо
Группа 2. Плацебо (120 субъектов): плацебо (раствор, состоящий из 10% ДМСО [об./об.], 5% ЧСА [вес./об.] и PlasmaLyte, без клеток).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Короткий балл физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: Неделя 26.
Неделя 26.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила отведения бедра травмированной ноги
Временное ограничение: Неделя 26.
Неделя 26.
Изменение показателя нижних конечностей (LEM) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (ретроспективный сбор данных LEM до перелома на 5 ± 1 день).
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недели
от исходного уровня до 52 недели
Оценка СППБ
Временное ограничение: Неделя 52.
Краткая батарея физических показателей (SPB) — это объективный инструмент оценки функции нижних конечностей. SPPB состоит из 3 типов физических маневров: тест на равновесие, тест на скоростную походку и тест на стуле. Результаты каждого маневрового теста оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом возрастающая общая оценка указывает на улучшение уровня функции нижних конечностей. Суммарный максимальный балл SPPB равен 12.
Неделя 52.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pluristem Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLX-HF-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PLX-PAD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться