Tratamento de Lesões Musculares Após Artroplastia para Fratura de Quadril (HF)
Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Desenhado para Determinar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Administração Intramuscular de Células PLX-PAD Alogênicas para o Tratamento de Lesões Musculares Após Artroplastia para Fratura de Quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de Fase III, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração intramuscular (IM) de células PLX-PAD alogênicas para o tratamento de lesão muscular após artroplastia para IC em comparação com o tratamento com placebo. Ambos os braços de tratamento receberão tratamento padrão de acordo com a prática local.
O estudo compreenderá 2 períodos:
- Período principal do estudo - desde a triagem até 52 semanas após o tratamento. Durante este período, os sujeitos terão as seguintes visitas do estudo: Triagem, Dia 0 (dia de tratamento e cirurgia), Dia 1, Dia 5, Semana 6, Semana 12, Semana 26 e Semana 52.
- Período de acompanhamento de segurança - da semana 52 à semana 104. Durante este período de acompanhamento de segurança, haverá uma visita por telefone na Semana 104 e serão coletados apenas dados de sobrevida e qualidade de vida, eventos adversos graves (SAEs) e novos eventos adversos de malignidade.
O período de estudo principal compreenderá 4 períodos:
- Tempo de triagem e pré-operatório
- Cirurgia e tratamento com PLX-PAD ou placebo (dia 0)
- Acompanhamento hospitalar até dia 5±1, pelo menos
- Período de acompanhamento até 52 semanas após a administração do tratamento do estudo. Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade do estudo antes da cirurgia de emergência para IC. Depois de serem considerados elegíveis, os indivíduos serão randomizados usando um esquema de alocação 1:1 para 150 × 106 células PLX-PAD ou para tratamento com placebo, respectivamente. Dentro de 48 horas após a admissão e até 72 horas após a fratura, os indivíduos serão submetidos a HA ou THA. Durante o procedimento cirúrgico, os sujeitos receberão o produto experimental de acordo com o grupo de tratamento para o qual foram randomizados. Posteriormente, as visitas serão realizadas nos Dias 1 e 5±1, e nas Semanas 6, 12, 26, 52 e 104.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária, 1303
- MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
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Sofia, Bulgária, 1303
- MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
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Sofia, Bulgária, 1614
- Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California Davis,4860 Y Street
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center,7 Michal St
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos ou femininos
- Indivíduos com até 90 anos de idade, inclusive, no momento da Triagem
- Indivíduos vítimas de trauma de baixa energia com fratura intracapsular do colo do fêmur.
- Planejado para ser tratado com artroplastia total do quadril (ATQ) ou hemiartroplastia (HA) dentro de 48 horas após a internação e 72 horas após a fratura.
- Indivíduos capazes de caminhar 10 pés/3 metros antes da fratura.
- Assinou um consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Qualquer doença musculoesquelética, neurológica ou neuromuscular significativa que cause fraqueza muscular e/ou afete a mobilidade 2. Fratura atual decorrente de patologia óssea que não seja osteoporose ou devido a trauma maior 3. Cirurgia ortopédica planejada nos membros inferiores (excluindo artroplastia do quadril) dentro do próximos 12 meses.
4. Diabetes mellitus com HbA1c >10% na Triagem. 5. Atual ou história conhecida de retinopatia proliferativa ou retinopatia diabética.
6. Infecção ativa conhecida pelo vírus da Hepatite B ou pelo vírus da Hepatite C. 7. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença inflamatória grave não controlada ou doença autoimune grave não controlada (por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn, etc.).
8. Indivíduos em terapia de substituição renal ou com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
10. Hipertensão grave descontrolada conhecida. 11. Tratamento com esteróides anabolizantes dentro de 6 meses antes do início do estudo 12. Malignidade ativa ou história de malignidade dentro de 3 anos antes do início do estudo 13. Demência moderada a grave conhecida ou distúrbio psiquiátrico grave. 14. Alergias conhecidas a qualquer um dos seguintes: dimetil sulfóxido (DMSO), albumina sérica humana (HSA), albumina sérica bovina, PlasmaLyte.
15. História de reação alérgica/hipersensibilidade a qualquer substância que tenha exigido hospitalização e/ou tratamento com esteroides/epinefrina IV 16. Doença pulmonar que requer tratamento com oxigênio suplementar diariamente. 17. expectativa de vida inferior a 6 meses, por motivos que não sejam complicações de IC, 18. O indivíduo está atualmente inscrito ou ainda não completou um período de pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento.
19. Na opinião do Investigador, o sujeito é inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PLX-PAD
• Braço 1 - PLX-PAD (120 indivíduos): 150×10^6 células PLX-PAD (10×10^6 células/mL) em uma mistura contendo 10% DMSO (v/v), 5% HSA (w/ v) e PlasmaLyte.
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PLX-PAD (120 indivíduos): 150×10^6 células PLX-PAD (10×10^6 células/mL) em uma mistura contendo 10% DMSO (v/v), 5% HSA (p/v) e PlasmaLyte
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço 2 Placebo (120 indivíduos): Placebo (solução composta por 10% DMSO [v/v], 5% HSA [p/v] e PlasmaLyte, sem células).
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Braço 2 Placebo (120 indivíduos): Placebo (solução composta por 10% DMSO [v/v], 5% HSA [p/v] e PlasmaLyte, sem células).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação da bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Semana 26.
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Semana 26.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de abdução do quadril da perna lesionada
Prazo: Semana 26.
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Semana 26.
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Mudança desde a linha de base até a Semana 52 na medida da extremidade inferior (LEM) (coleta retrospectiva de LEM pré-fratura no Dia 5±1).
Prazo: linha de base para a Semana 52
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linha de base para a Semana 52
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Pontuação SPPB
Prazo: Semana 52.
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma ferramenta de avaliação objetiva para avaliar a função das extremidades inferiores.
O SPPB consiste em 3 tipos de manobras físicas: teste de equilíbrio, teste de velocidade da marcha e teste de levantar da cadeira.
Os resultados de cada teste de manobras são pontuados em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação composta crescente indicando um melhor nível de função das extremidades inferiores.
A pontuação máxima total do SPPB é 12.
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Semana 52.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLX-HF-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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