Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av muskelskada efter artroplastik för höftfraktur (HF)

26 september 2023 uppdaterad av: Pluristem Ltd.

Fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, utformad för att bestämma effektiviteten, säkerheten och toleransen av intramuskulär administrering av allogena PLX-PAD-celler för behandling av muskelskada efter artroplastik för höftfraktur

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av PLX-PAD intramuskulär administrering för behandling av muskelskada efter artroplastik för HF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multinationell fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av intramuskulär (IM) administrering av allogena PLX-PAD-celler för behandling av muskelskada efter artroplastik för HF jämfört med placebobehandling. Båda behandlingsarmarna kommer att få standardbehandling enligt lokal praxis.

Studien kommer att bestå av 2 perioder:

  1. Huvudsaklig studieperiod - från screening till 52 veckor efter behandling. Under denna period kommer försökspersonerna att ha följande studiebesök: Screening, Dag 0 (behandlings- och operationsdag), Dag 1, Dag 5, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 26 och Vecka 52.
  2. Säkerhetsuppföljningsperiod - från vecka 52 till vecka 104. Under denna säkerhetsuppföljningsperiod kommer det att finnas ett telefonsamtalsbesök vecka 104 och endast data om överlevnad och livskvalitet, allvarliga biverkningar (SAE) och nya malignitetsbiverkningar kommer att samlas in.

Huvudstudieperioden kommer att bestå av 4 perioder:

  1. Screening och tid före operation
  2. Kirurgi och behandling med PLX-PAD eller placebo (dag 0)
  3. Sjukhusuppföljning fram till dag 5±1, åtminstone
  4. Uppföljningsperiod upp till 52 veckor efter administrering av studiebehandling. Ämnen kommer att bedömas för studiebehörighet inför akutoperationen för HF. Efter att ha befunnits vara kvalificerade kommer försökspersoner att randomiseras med hjälp av ett 1:1 tilldelningsschema till antingen 150×106 PLX-PAD-celler eller till placebobehandling, respektive. Inom 48 timmar efter intagning och upp till 72 timmar efter fraktur kommer försökspersoner att genomgå HA eller THA. Under det kirurgiska ingreppet kommer försökspersonerna att få undersökningsprodukten i enlighet med den behandlingsgrupp som de randomiserades till. Därefter kommer besök att genomföras på dag 1 och 5±1, och vid vecka 6, 12, 26, 52 och 104.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 86 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga ämnen
  2. Försökspersoner upp till 90 års ålder, inklusive, vid tidpunkten för screening
  3. Försökspersoner som lider av lågenergitrauma med intrakapsulär lårbensfrakturhals.
  4. Planerad att behandlas med total höftprotes (THA) eller halvprotes (HA) inom 48 timmar efter sjukhusinläggning och 72 timmar efter fraktur.
  5. Försökspersoner kan gå 10 fot/3 meter före frakturen.
  6. Undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Alla betydande muskuloskeletala, neurologiska eller neuromuskulära sjukdomar som orsakar muskelsvaghet och/eller påverkar rörligheten 2. Aktuell fraktur beror på annan benpatologi än osteoporos eller på grund av större trauma 3. Planerad ortopedisk operation på nedre extremiteter (exklusive höftprotesplastik) inom nästa 12 månader.

    4. Diabetes mellitus med HbA1c >10 % vid screening. 5. Känd aktuell eller historia av proliferativ retinopati eller diabetisk retinopati.

    6. Känd aktiv Hepatit B-virus eller Hepatit C-virusinfektion. 7. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), svår okontrollerad inflammatorisk sjukdom eller svår okontrollerad autoimmun sjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom, etc).

    8. Patienter på njurersättningsterapi eller med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)

    10. Känd okontrollerad svår hypertoni. 11. Behandling med anabola steroider inom 6 månader före studiestart 12. Aktiv malignitet eller tidigare malignitet inom 3 år före studiestart 13. Känd måttlig till svår demens eller svår psykiatrisk störning. 14. Kända allergier mot något av följande: dimetylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), bovint serumalbumin, PlasmaLyte.

    15. Anamnes med allergisk/överkänslighetsreaktion mot något ämne som har krävt sjukhusvistelse och/eller behandling med IV-steroider/epinefrin 16. Lungsjukdom som kräver extra syrgasbehandling på daglig basis. 17. Förväntad livslängd på mindre än 6 månader, av andra skäl än HF-komplikationer, 18. Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte avslutat en period på minst 30 dagar efter avslutad annan prövning av utrustning eller läkemedel.

    19. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PLX-PAD
• Arm 1 - PLX-PAD (120 försökspersoner): 150×10^6 PLX-PAD-celler (10×10^6 celler/mL) i en blandning innehållande 10 % DMSO (v/v), 5 % HSA (w/ v) och PlasmaLyte.
Läkemedel: PLX-PAD
PLX-PAD (120 försökspersoner): 150×10^6 PLX-PAD-celler (10×10^6 celler/ml) i en blandning innehållande 10% DMSO (v/v), 5% HSA (w/v) och PlasmaLyte
Placebo-jämförare: Placebo
Arm 2 Placebo (120 försökspersoner): Placebo (lösning bestående av 10 % DMSO [v/v], 5 % HSA [w/v] och PlasmaLyte, utan celler).
Läkemedel: Placebo
Arm 2 Placebo (120 försökspersoner): Placebo (lösning bestående av 10 % DMSO [v/v], 5 % HSA [w/v] och PlasmaLyte, utan celler).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kort poäng för fysisk prestandabatteri (SPPB).
Tidsram: Vecka 26.
Vecka 26.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höftabduktionsstyrka hos det skadade benet
Tidsram: Vecka 26.
Vecka 26.
Ändring från baslinje till vecka 52 i nedre extremitetsmått (LEM) (retrospektiv insamling av pre-fraktur LEM på dag 5±1).
Tidsram: baslinje till vecka 52
baslinje till vecka 52
SPPB poäng
Tidsram: Vecka 52.
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett objektivt bedömningsverktyg för att utvärdera nedre extremiteters funktion. SPPB består av 3 typer av fysiska manövrar: balanstest, hastighetsgångstest och stolställningstest. Resultaten från varje manövreringstest bedöms på en skala från 0 till 4, med en ökande sammansatt poäng som indikerar en förbättrad funktionsnivå för nedre extremiteter. Den totala maximala poängen för SPPB är 12.
Vecka 52.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLX-HF-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfraktur

Kliniska prövningar på PLX-PAD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera