髋部骨折 (HF) 关节置换术后肌肉损伤的治疗
III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定肌内注射同种异体 PLX-PAD 细胞治疗髋部骨折关节置换术后肌肉损伤的疗效、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
这将是一项 III 期、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估肌内 (IM) 施用同种异体 PLX-PAD 细胞治疗 HF 关节成形术后肌肉损伤的疗效、安全性和耐受性与安慰剂治疗相比。 两个治疗组都将按照当地惯例接受标准护理。
该研究将包括 2 个阶段：
- 主要研究期——从筛选到治疗后 52 周。 在此期间，受试者将进行以下研究访问：筛选、第 0 天（治疗和手术日）、第 1 天、第 5 天、第 6 周、第 12 周、第 26 周和第 52 周。
- 安全随访期——从第 52 周到第 104 周。 在此安全随访期间，将在第 104 周进行电话访视，仅收集生存和生活质量数据、严重不良事件 (SAE) 和新的恶性肿瘤不良事件。
主要学习阶段将包括 4 个阶段：
- 筛查和术前时间
- PLX-PAD 或安慰剂的手术和治疗（第 0 天）
- 医院随访至第 5±1 天，至少
- 研究治疗给药后长达 52 周的随访期。 在 HF 紧急手术之前，将评估受试者的研究资格。 在发现符合条件后，将使用 1:1 分配方案将受试者随机分配至 150×106 PLX-PAD 细胞或安慰剂治疗。 在入院后 48 小时内和骨折后最多 72 小时内，受试者将接受 HA 或 THA。 在手术过程中，受试者将根据他们被随机分配到的治疗组接受研究产品。 此后，将在第 1 天和第 5±1 天以及第 6、12、26、52 和 104 周进行访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列、3436212
- Carmel Medical Center,7 Michal St
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
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Kfar-Saba、以色列、44281
- Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
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Ramat Gan、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
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Reẖovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
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Tel Aviv、以色列、64239
- Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy
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Sofia、保加利亚、1303
- MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
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Sofia、保加利亚、1303
- MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
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Sofia、保加利亚、1614
- Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
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Berlin、德国、10117
- Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
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Münster、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University Of California Davis,4860 Y Street
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80113
- Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
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Pennsylvania
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Indiana、Pennsylvania、美国、15701
- ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana
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Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者
- 筛选时年龄不超过 90 岁的受试者
- 遭受低能量创伤并伴有股骨颈骨折的受试者。
- 计划在入院后 48 小时内和骨折后 72 小时内接受全髋关节置换术 (THA) 或半髋关节置换术 (HA)。
- 受试者在骨折前能够行走 10 英尺/3 米。
- 签署知情同意书。
排除标准：
1. 任何导致肌肉无力和/或影响活动能力的重大肌肉骨骼、神经系统或神经肌肉疾病 2. 当前骨折是由于骨质疏松症以外的骨骼病理学或重大创伤造成的 3. 计划在以下范围内对下肢进行骨科手术（不包括髋关节置换术）接下来的 12 个月。
4. 筛选时 HbA1c >10% 的糖尿病。 5.已知的增生性视网膜病变或糖尿病性视网膜病变的当前或病史。
6.已知活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。 7.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、严重的不受控制的炎症性疾病或严重的不受控制的自身免疫性疾病（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病等）。
8.接受肾脏替代治疗或估计肾小球滤过率（eGFR）的受试者
10. 已知无法控制的严重高血压。 11. 研究开始前 6 个月内使用合成代谢类固醇治疗 12. 研究开始前 3 年内患有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史 13. 已知中度至重度痴呆或严重精神障碍。 14. 已知对以下任何物质过敏：二甲基亚砜 (DMSO)、人血清白蛋白 (HSA)、牛血清白蛋白、PlasmaLyte。
15. 对任何需要住院和/或接受静脉注射类固醇/肾上腺素治疗的物质有过敏/超敏反应史 16. 需要每天补充氧气治疗的肺部疾病。 17. 由于 HF 并发症以外的原因，预期寿命少于 6 个月， 18. 受试者目前正在参加或尚未完成自结束其他研究设备或药物试验后至少 30 天的时间。
19. 研究者认为受试者不适合参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PLX-PAD
• 第 1 组 - PLX-PAD（120 名受试者）：150×10^6 个 PLX-PAD 细胞（10×10^6 个细胞/mL）在含有 10% DMSO (v/v)、5% HSA（w/ v) 和 PlasmaLyte。
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PLX-PAD（120 名受试者）：150×10^6 个 PLX-PAD 细胞（10×10^6 个细胞/mL）在含有 10% DMSO (v/v)、5% HSA (w/v) 和 PlasmaLyte 的混合物中
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安慰剂比较：安慰剂
第 2 组安慰剂（120 名受试者）：安慰剂（溶液由 10% DMSO [v/v]、5% HSA [w/v] 和 PlasmaLyte 组成，不含细胞）。
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第 2 组安慰剂（120 名受试者）：安慰剂（溶液由 10% DMSO [v/v]、5% HSA [w/v] 和 PlasmaLyte 组成，不含细胞）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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短期体能电池 (SPPB) 分数
大体时间：第 26 周。
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第 26 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤腿髋外展力量
大体时间：第 26 周。
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第 26 周。
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下肢测量 (LEM) 从基线到第 52 周的变化（第 5±1 天骨折前 LEM 的回顾性收集）。
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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SPPB评分
大体时间：第 52 周。
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短体能量表 (SPPB) 是一种用于评估下肢功能的客观评估工具。
SPPB 包括 3 种类型的身体动作：平衡测试、速度步态测试和椅子站立测试。
每个动作测试的结果按 0 到 4 的等级评分，综合评分增加表明下肢功能水平有所改善。
SPPB 的总分最高为 12 分。
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第 52 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PLX-PAD的临床试验
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Pluristem Ltd.完全的严重肢体缺血 (CLI)德国, 英国, 匈牙利, 美国, 保加利亚, 捷克语, 以色列, 北马其顿, 波兰