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Trattamento della lesione muscolare dopo l'artroplastica per frattura dell'anca (HF)

26 settembre 2023 aggiornato da: Pluristem Ltd.

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intramuscolare di cellule PLX-PAD allogeniche per il trattamento della lesione muscolare a seguito di artroplastica per frattura dell'anca

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intramuscolare di PLX-PAD per il trattamento della lesione muscolare a seguito di artroplastica per scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase III, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intramuscolare (IM) di cellule PLX-PAD allogeniche per il trattamento della lesione muscolare a seguito di artroplastica per scompenso cardiaco rispetto al trattamento con placebo. Entrambi i bracci di trattamento riceveranno un trattamento standard di cura secondo la pratica locale.

Lo studio comprenderà 2 periodi:

  1. Periodo di studio principale: dallo screening a 52 settimane dopo il trattamento. Durante questo periodo, i soggetti avranno le seguenti visite di studio: Screening, Giorno 0 (giorno di trattamento e chirurgia), Giorno 1, Giorno 5, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 26 e Settimana 52.
  2. Periodo di follow-up sulla sicurezza: dalla settimana 52 alla settimana 104. Durante questo periodo di follow-up sulla sicurezza, ci sarà una visita telefonica alla settimana 104 e verranno raccolti solo dati sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita, eventi avversi gravi (SAE) e nuovi eventi avversi di neoplasia.

Il periodo di studio principale comprenderà 4 periodi:

  1. Tempo di screening e preoperatorio
  2. Chirurgia e trattamento con PLX-PAD o placebo (giorno 0)
  3. Follow-up ospedaliero fino al giorno 5 ± 1, almeno
  4. Periodo di follow-up fino a 52 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio. I soggetti saranno valutati per l'idoneità allo studio prima dell'intervento chirurgico d'urgenza per insufficienza cardiaca. Dopo essere stati ritenuti idonei, i soggetti verranno randomizzati utilizzando uno schema di allocazione 1: 1 rispettivamente a 150 × 106 cellule PLX-PAD o al trattamento con placebo. Entro 48 ore dal ricovero e fino a 72 ore dopo la frattura, i soggetti saranno sottoposti a HA o THA. Durante la procedura chirurgica, i soggetti riceveranno il prodotto sperimentale in accordo con il gruppo di trattamento a cui sono stati randomizzati. Successivamente, le visite saranno condotte nei giorni 1 e 5±1 e nelle settimane 6, 12, 26, 52 e 104.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgaria, 1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 86 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine
  2. Soggetti fino a 90 anni di età, inclusi, al momento dello Screening
  3. Soggetti che soffrono di traumi a bassa energia con frattura intracapsulare del collo del femore.
  4. Previsto il trattamento con artroplastica totale dell'anca (THA) o emi-artroplastica (HA) entro 48 ore dal ricovero in ospedale e 72 ore dopo la frattura.
  5. Soggetti in grado di camminare per 10 piedi/3 metri prima della frattura.
  6. Firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi malattia muscoloscheletrica, neurologica o neuromuscolare significativa che causi debolezza muscolare e/o comprometta la mobilità 2. Frattura in corso dovuta a patologia ossea diversa dall'osteoporosi o dovuta a trauma maggiore prossimi 12 mesi.

    4. Diabete mellito con HbA1c >10% allo Screening. 5. Attuale o storia nota di retinopatia proliferativa o retinopatia diabetica.

    6. Infezione attiva nota da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C. 7. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), grave malattia infiammatoria incontrollata o grave malattia autoimmune incontrollata (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.).

    8. Soggetti in terapia sostitutiva renale o con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)

    10. Ipertensione grave non controllata nota. 11. Trattamento con steroidi anabolizzanti entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio 12. Tumore maligno attivo o storia di tumore maligno entro 3 anni prima dell'inizio dello studio 13. Demenza nota da moderata a grave o grave disturbo psichiatrico. 14. Allergie note a uno qualsiasi dei seguenti: dimetilsolfossido (DMSO), albumina sierica umana (HSA), albumina sierica bovina, PlasmaLyte.

    15. Anamnesi di reazione allergica/ipersensibilità a qualsiasi sostanza che abbia richiesto il ricovero in ospedale e/o il trattamento con steroidi IV/epinefrina 16. Malattia polmonare che richiede un trattamento di ossigeno supplementare su base giornaliera. 17. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, per motivi diversi dalle complicanze dello scompenso cardiaco, 18. Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato un periodo di almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche.

    19. Secondo l'Investigatore, il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLX PAD
• Braccio 1 - PLX-PAD (120 soggetti): 150×10^6 cellule PLX-PAD (10×10^6 cellule/mL) in una miscela contenente 10% DMSO (v/v), 5% HSA (w/ v) e PlasmaLyte.
Droga: PLX PAD
PLX-PAD (120 soggetti): 150×10^6 cellule PLX-PAD (10×10^6 cellule/mL) in una miscela contenente 10% DMSO (v/v), 5% HSA (p/v) e PlasmaLyte
Comparatore placebo: Placebo
Braccio 2 Placebo (120 soggetti): Placebo (soluzione composta da 10% DMSO [v/v], 5% HSA [w/v] e PlasmaLyte, senza cellule).
Droga: Placebo
Braccio 2 Placebo (120 soggetti): Placebo (soluzione composta da 10% DMSO [v/v], 5% HSA [w/v] e PlasmaLyte, senza cellule).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Settimana 26.
Settimana 26.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di abduzione dell'anca della gamba ferita
Lasso di tempo: Settimana 26.
Settimana 26.
Variazione dal basale alla settimana 52 nella misurazione degli arti inferiori (LEM) (raccolta retrospettiva del LEM pre-frattura al giorno 5±1).
Lasso di tempo: basale alla settimana 52
basale alla settimana 52
Punteggio SPPB
Lasso di tempo: Settimana 52.
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione oggettiva per valutare la funzione degli arti inferiori. L'SPPB consiste in 3 tipi di manovre fisiche: test dell'equilibrio, test dell'andatura veloce e test della posizione in piedi sulla sedia. I risultati di ciascun test di manovra vengono valutati su una scala da 0 a 4, con un punteggio composito crescente che indica un livello di funzionalità degli arti inferiori migliorato. Il punteggio massimo totale di SPPB è 12.
Settimana 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLX-HF-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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