Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av muskelskade etter artroplastikk for hoftebrudd (HF)

26. september 2023 oppdatert av: Pluristem Ltd.

Fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, designet for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen av intramuskulær administrering av allogene PLX-PAD-celler for behandling av muskelskade etter artroplastikk for hoftebrudd

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av PLX-PAD intramuskulær administrering for behandling av muskelskade etter artroplastikk for HF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase III, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, som vurderer effektiviteten, sikkerheten og toleransen av intramuskulær (IM) administrering av allogene PLX-PAD-celler for behandling av muskelskade etter artroplastikk for HF sammenlignet med placebobehandling. Begge behandlingsarmene vil motta standardbehandling i henhold til lokal praksis.

Studiet vil omfatte 2 perioder:

  1. Hovedstudieperiode - fra screening til 52 uker etter behandling. I denne perioden vil forsøkspersonene ha følgende studiebesøk: Screening, Dag 0 (behandlings- og operasjonsdag), Dag 1, Dag 5, Uke 6, Uke 12, Uke 26 og Uke 52.
  2. Sikkerhetsoppfølgingsperiode - fra uke 52 til uke 104. I denne sikkerhetsoppfølgingsperioden vil det være et telefonbesøk i uke 104 og kun data om overlevelse og livskvalitet, alvorlige bivirkninger (SAE) og nye malignitetsbivirkninger vil bli samlet inn.

Hovedstudieperioden vil bestå av 4 perioder:

  1. Screening og tid før operasjon
  2. Kirurgi og behandling med PLX-PAD eller placebo (dag 0)
  3. Sykehusoppfølging frem til dag 5±1, minst
  4. Oppfølgingsperiode inntil 52 uker etter administrering av studiebehandling. Fagene vil bli vurdert for studiekompetanse før akuttoperasjonen for HF. Etter å ha blitt funnet kvalifisert, vil forsøkspersoner bli randomisert ved hjelp av et 1:1 tildelingsskjema til henholdsvis 150×106 PLX-PAD-celler eller til placebobehandling. Innen 48 timer etter innleggelse og inntil 72 timer etter brudd vil forsøkspersonene gjennomgå HA eller THA. Under det kirurgiske inngrepet vil forsøkspersonene motta undersøkelsesproduktet i henhold til behandlingsgruppen de ble randomisert til. Deretter vil besøk bli gjennomført på dag 1 og 5±1, og i uke 6, 12, 26, 52 og 104.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgaria, 1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 88 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige emner
  2. Forsøkspersoner opptil 90 år, inklusive, på tidspunktet for screening
  3. Personer som lider av lavenergitraumer med intrakapsulær lårhalsbrudd.
  4. Planlagt å bli behandlet med total hofteprotese (THA) eller hemi-artroplastikk (HA) innen 48 timer etter sykehusinnleggelse og 72 timer etter brudd.
  5. Forsøkspersonene kan gå 3 meter før bruddet.
  6. Signerte et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver betydelig muskel- og skjelettsykdom, nevrologisk eller nevromuskulær sykdom som forårsaker muskelsvakhet og/eller påvirker mobilitet 2. Nåværende brudd skyldes annen beinpatologi enn osteoporose eller på grunn av større traumer 3. Planlagt ortopedisk kirurgi på underekstremiteter (unntatt hofteproteser) innenfor neste 12 måneder.

    4. Diabetes mellitus med HbA1c >10 % ved screening. 5. Kjent nåværende eller historie med proliferativ retinopati eller diabetisk retinopati.

    6. Kjent aktiv Hepatitt B-virus eller Hepatitt C-virusinfeksjon. 7. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), alvorlig ukontrollert inflammatorisk sykdom eller alvorlig ukontrollert autoimmun sykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc).

    8. Personer på nyreerstatningsterapi eller med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)

    10. Kjent ukontrollert alvorlig hypertensjon. 11. Behandling med anabole steroider innen 6 måneder før studiestart 12. Aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 3 år før studiestart 13. Kjent moderat til alvorlig demens eller alvorlig psykiatrisk lidelse. 14. Kjente allergier mot noen av følgende: dimetylsulfoksid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), bovint serumalbumin, PlasmaLyte.

    15. Anamnese med allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot ethvert stoff som har krevd sykehusinnleggelse og/eller behandling med IV-steroider/epinefrin 16. Lungesykdom som krever ekstra oksygenbehandling på daglig basis. 17. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder, av andre grunner enn HF-komplikasjoner, 18. Forsøkspersonen er for tiden registrert i eller har ennå ikke fullført en periode på minst 30 dager siden avsluttet annen(e) undersøkelsesapparat eller medikament(er).

    19. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen uegnet for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLX-PAD
• Arm 1 - PLX-PAD (120 forsøkspersoner): 150×10^6 PLX-PAD-celler (10×10^6 celler/mL) i en blanding som inneholder 10 % DMSO (v/v), 5 % HSA (w/ v) og PlasmaLyte.
Legemiddel: PLX-PAD
PLX-PAD (120 forsøkspersoner): 150×10^6 PLX-PAD-celler (10×10^6 celler/mL) i en blanding som inneholder 10 % DMSO (v/v), 5 % HSA (w/v) og PlasmaLyte
Placebo komparator: Placebo
Arm 2 Placebo (120 personer): Placebo (løsning bestående av 10 % DMSO [v/v], 5 % HSA [w/v] og PlasmaLyte, uten celler).
Legemiddel: Placebo
Arm 2 Placebo (120 personer): Placebo (løsning bestående av 10 % DMSO [v/v], 5 % HSA [w/v] og PlasmaLyte, uten celler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort score for fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Uke 26.
Uke 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hofteabduksjonsstyrke av det skadde beinet
Tidsramme: Uke 26.
Uke 26.
Endring fra baseline til uke 52 i nedre ekstremitetsmål (LEM) (retrospektiv samling av prefraktur LEM på dag 5±1).
Tidsramme: baseline til uke 52
baseline til uke 52
SPPB-score
Tidsramme: Uke 52.
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsverktøy for å evaluere funksjonen i nedre ekstremiteter. SPPB består av 3 typer fysiske manøvrer: balansetest, fartsgangtest og stolstandtest. Resultater fra hver manøvertest blir skåret på en skala fra 0 til 4, med en økende sammensatt poengsum som indikerer et forbedret funksjonsnivå i nedre ekstremiteter. Den totale maksimale poengsummen for SPPB er 12.
Uke 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLX-HF-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på PLX-PAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere