Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des lésions musculaires après arthroplastie pour fracture de la hanche (HF)

26 septembre 2023 mis à jour par: Pluristem Ltd.

Étude de phase III, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, conçue pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intramusculaire de cellules PLX-PAD allogéniques pour le traitement des lésions musculaires après arthroplastie pour fracture de la hanche

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intramusculaire de PLX-PAD pour le traitement des lésions musculaires après arthroplastie pour IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de phase III, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intramusculaire (IM) de cellules PLX-PAD allogéniques pour le traitement des lésions musculaires après arthroplastie pour HF par rapport au traitement placebo. Les deux bras de traitement recevront un traitement standard selon la pratique locale.

L'étude comprendra 2 périodes :

  1. Période d'étude principale - du dépistage à 52 semaines après le traitement. Au cours de cette période, les sujets auront les visites d'étude suivantes : dépistage, jour 0 (jour du traitement et de la chirurgie), jour 1, jour 5, semaine 6, semaine 12, semaine 26 et semaine 52.
  2. Période de suivi de sécurité - de la semaine 52 à la semaine 104. Au cours de cette période de suivi de la sécurité, il y aura une visite téléphonique à la semaine 104 et seules les données de survie et de qualité de vie, les événements indésirables graves (EIG) et les nouveaux événements indésirables de malignité seront collectés.

La période d'étude principale comprendra 4 périodes:

  1. Dépistage et temps pré-opératoire
  2. Chirurgie et traitement avec PLX-PAD ou placebo (jour 0)
  3. Suivi hospitalier jusqu'au jour 5±1, au moins
  4. Période de suivi jusqu'à 52 semaines après l'administration du traitement à l'étude. Les sujets seront évalués pour l'éligibilité à l'étude avant la chirurgie d'urgence pour l'IC. Après avoir été jugés éligibles, les sujets seront randomisés selon un schéma d'attribution 1: 1 à 150 × 106 cellules PLX-PAD ou à un traitement placebo, respectivement. Dans les 48 heures suivant l'admission et jusqu'à 72 heures après la fracture, les sujets subiront une HA ou une PTH. Au cours de l'intervention chirurgicale, les sujets recevront le produit expérimental conformément au groupe de traitement dans lequel ils ont été randomisés. Par la suite, les visites seront effectuées aux jours 1 et 5 ± 1, et aux semaines 6, 12, 26, 52 et 104.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - Campus Mitte,Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • MHAT "Ljulin" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • MHAT "Serdika" Department of Orthopedy and Traumatology
      • Sofia, Bulgarie, 1614
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Orthopedy
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center,7 Michal St
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center,The Orthopedic Department,Shmu'el Bait St. 12
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center-Internal Medicine E;59 Tshernichovsky Street
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center,Pasternak St., P.O.B 1,Rehovot
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center,6 Weizmann St; Harrison Building 6 Floor
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University Of California Davis,4860 Y Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. 499 E. Hampden Avenue, Suite 140 Englewood, CO 80113
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • ANTRIA, INC,300 Indian Springs Road,Indiana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 86 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins
  2. Sujets jusqu'à 90 ans, inclus, au moment du dépistage
  3. Sujets souffrant d'un traumatisme à basse énergie avec fracture intracapsulaire du col du fémur.
  4. Devrait être traité par arthroplastie totale de la hanche (ATH) ou hémi-arthroplastie (HA) dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital et 72 heures après la fracture.
  5. Sujets capables de marcher 10 pieds/3 mètres avant la fracture.
  6. Signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Toute maladie musculo-squelettique, neurologique ou neuromusculaire importante entraînant une faiblesse musculaire et/ou affectant la mobilité 2. La fracture actuelle est due à une pathologie osseuse autre que l'ostéoporose ou à un traumatisme majeur 3. Chirurgie orthopédique prévue des membres inférieurs (hors arthroplastie de hanche) dans le 12 prochains mois.

    4. Diabète sucré avec HbA1c> 10 % au dépistage. 5. Actuel ou antécédent connu de rétinopathie proliférative ou de rétinopathie diabétique.

    6. Infection active connue par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C. 7. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), maladie inflammatoire grave non contrôlée ou maladie auto-immune grave non contrôlée (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, etc.).

    8. Sujets sous thérapie de remplacement rénal ou avec taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)

    10. Hypertension sévère non contrôlée connue. 11. Traitement avec des stéroïdes anabolisants dans les 6 mois précédant le début de l'étude 12. Malignité active ou antécédents de malignité dans les 3 ans précédant le début de l'étude 13. Démence modérée à sévère connue ou trouble psychiatrique sévère. 14. Allergies connues à l'un des éléments suivants : diméthylsulfoxyde (DMSO), albumine sérique humaine (HSA), albumine sérique bovine, PlasmaLyte.

    15. Antécédents de réaction allergique/d'hypersensibilité à toute substance ayant nécessité une hospitalisation et/ou un traitement par stéroïdes IV/épinéphrine 16. Maladie pulmonaire nécessitant un traitement d'oxygène supplémentaire sur une base quotidienne. 17. Espérance de vie inférieure à 6 mois, pour des raisons autres que les complications de l'IC

    19. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLX-PAD
• Bras 1 - PLX-PAD (120 sujets) : 150 × 10^6 cellules PLX-PAD (10 × 10^6 cellules/mL) dans un mélange contenant 10 % de DMSO (v/v), 5 % de HSA (w/ v) et PlasmaLyte.
Médicament: PLX-PAD
PLX-PAD (120 sujets) : 150×10^6 cellules PLX-PAD (10×10^6 cellules/mL) dans un mélange contenant 10% DMSO (v/v), 5% HSA (w/v) et PlasmaLyte
Comparateur placebo: Placebo
Groupe 2 Placebo (120 sujets) : Placebo (solution composée de 10 % de DMSO [v/v], 5 % de HSA [w/v] et de PlasmaLyte, sans cellules).
Médicament: Placebo
Groupe 2 Placebo (120 sujets) : Placebo (solution composée de 10 % de DMSO [v/v], 5 % de HSA [w/v] et de PlasmaLyte, sans cellules).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Semaine 26.
Semaine 26.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force d'abduction de la hanche de la jambe blessée
Délai: Semaine 26.
Semaine 26.
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans la mesure des membres inférieurs (LEM) (collecte rétrospective des LEM pré-fracture au jour 5 ± 1).
Délai: ligne de base à la semaine 52
ligne de base à la semaine 52
Note SPPB
Délai: Semaine 52.
La batterie de performance physique courte (SPPB) est un outil d'évaluation objectif pour évaluer la fonction des membres inférieurs. Le SPPB se compose de 3 types de manœuvres physiques : test d'équilibre, test de marche rapide et test de position debout. Les résultats de chaque test de manœuvres sont notés sur une échelle de 0 à 4, un score composite croissant indiquant une amélioration du niveau de fonction des membres inférieurs. Le score maximum total de SPPB est de 12.
Semaine 52.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pluristem Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLX-HF-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PLX-PAD

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner