- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03454373
Élelmiszer- és pénzbeli segítségnyújtás hosszú távú nyomon követése HIV-pozitív férfiaknak és nőknek antiretrovirális terápiában Tanzániában
2020. november 19. frissítette: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Ez a protokoll egy hosszú távú nyomon követési tanulmányhoz készült, melynek tárgya "Étellel és készpénzben nyújtott segítség összehasonlítása HIV-pozitív férfiak és nők antiretrovirális terápiájában (ART) Tanzániában", egy 3 karból álló randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Sandra McCoy professzor vezetett az egyetemen. Kalifornia Berkeley és Dr. Prosper Njau a Tanzániai Egészségügyi és Szociális Jóléti Minisztériumban.
A vizsgálók meghatározzák az ART betartására és az ellátásban való megtartásra irányuló rövid távú ösztönzők hosszú távú hatékonyságát.
A tanulmány azt is meghatározza, hogy használhatók-e ösztönzők a PLHIV-fertőzöttek HIV-ellátásba való újbóli bevonására, miután kiestek az ellátásból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a tanzániai Shinyangában végzett randomizált tanulmány előzetes adataira épül, amely megállapította, hogy a rövid távú készpénzes és élelmiszer-segélynyújtás javította az ART-hez való ragaszkodást és a gondozásban maradást a HIV-fertőzött (PLHIV) fertőzöttek élelmezéshiányos betegek körében 6 és 12 hónapos kezelés után. nyomon követése.
A nyomozók most meghatározzák ezen ösztönző stratégiák hosszú távú hatékonyságát.
Ebben a 2 éves vizsgálatban a vizsgálók először orvosi és gyógyszertári feljegyzések alapján határozzák meg a 24 hónapos adherencia és megtartási eredményeket a 781 PLHIV esetében, akik életben voltak az előző vizsgálat végén, amely 12 hónapos követés után ért véget (1. cél). ).
Ezt követően az otthoni ápolás meglévő programját felhasználva a nyomozók meghatározzák a dokumentálatlan áthelyezések és halálozások előfordulását azon betegek alcsoportjában, akikről kiderült, hogy a nyomon követés miatt elvesztek vagy a klinikai nyilvántartásokban áthelyezték őket.
A nyomozók ezeket az otthoni látogatásokból származó adatokat fogják felhasználni, hogy kiigazítsák a beavatkozások hatékonyságát a HIV-gondozásban és a halálozásban (2. cél).
A gondozástól elszakadt PLHIV-k körében a nyomozók kísérleti tanulmányt fognak végezni egy egyszeri készpénzes ösztönzésről, hogy ösztönözzék a PLHIV-t, hogy újra foglalkozzanak az ellátással, azzal a céllal, hogy enyhítsék a szállítási és alternatív költségek okozta akadályokat (3. cél). .
A projekt végén a kutatók meg fogják érteni a készpénzes és élelmiszerekkel kapcsolatos ösztönzők hosszú távú hatékonyságát a betartásra és megtartásra, valamint arra, hogy felhasználhatók-e a PLHIV-fertőzés és az ellátás újrakapcsolására. Fast Track országok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shinyanga, Tanzánia
- Kahama District Hospital
-
-
Shinyanga Region
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzánia
- Shinyanga Regional Hospital
-
-
Shinyanga, Region
-
Shinyanga, Shinyanga, Region, Tanzánia
- Kambarage Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- „Az élelmiszer- és készpénzsegély összehasonlítása HIV-pozitív férfiaknak és nőknek az antiretrovirális terápiában Tanzániában” című korábbi tanulmány résztvevője (NCT01957917)
- Él, és hajlandó írásos beleegyezést adni
- Jelenleg nem vesz részt a HIV-ellátásban
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ellátáshoz való visszatérés ösztönzése
Standard ellátási HIV alapellátási szolgáltatások, beleértve a gondozásba való visszatéréshez nyújtott tanácsadást, valamint egyszeri, 22 500 TZS összegű „újrakezdési” ösztönzőt az ellátáshoz való visszatéréshez.
|
Azok a résztvevők, akikről kiderült, hogy elvesztették az ellátást, normál ellátásban, valamint 22 500 TZS egyszeri „újrakezdési” ösztönzőben részesülnek, hogy visszatérjenek az ellátáshoz.
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító
Standard ellátás HIV alapellátási szolgáltatások, beleértve a gondozásba való visszatéréshez nyújtott tanácsadást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-ellátáshoz kapcsolódó PLHIV aránya 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A kezdeti ismételt ellátás, amely a PLHIV azon aránya, akik a PLHIV által választott klinikán végeztek (látogattak) HIV alapellátási látogatást a gondozásba való visszatérésre irányuló ösztönző ajánlattól számított 3 hónapon belül.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra I McCoy, MPH, PhD, University of California, Berkeley
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-11-10508
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .