Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszer- és pénzbeli segítségnyújtás hosszú távú nyomon követése HIV-pozitív férfiaknak és nőknek antiretrovirális terápiában Tanzániában

2020. november 19. frissítette: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Ez a protokoll egy hosszú távú nyomon követési tanulmányhoz készült, melynek tárgya "Étellel és készpénzben nyújtott segítség összehasonlítása HIV-pozitív férfiak és nők antiretrovirális terápiájában (ART) Tanzániában", egy 3 karból álló randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Sandra McCoy professzor vezetett az egyetemen. Kalifornia Berkeley és Dr. Prosper Njau a Tanzániai Egészségügyi és Szociális Jóléti Minisztériumban. A vizsgálók meghatározzák az ART betartására és az ellátásban való megtartásra irányuló rövid távú ösztönzők hosszú távú hatékonyságát. A tanulmány azt is meghatározza, hogy használhatók-e ösztönzők a PLHIV-fertőzöttek HIV-ellátásba való újbóli bevonására, miután kiestek az ellátásból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány a tanzániai Shinyangában végzett randomizált tanulmány előzetes adataira épül, amely megállapította, hogy a rövid távú készpénzes és élelmiszer-segélynyújtás javította az ART-hez való ragaszkodást és a gondozásban maradást a HIV-fertőzött (PLHIV) fertőzöttek élelmezéshiányos betegek körében 6 és 12 hónapos kezelés után. nyomon követése. A nyomozók most meghatározzák ezen ösztönző stratégiák hosszú távú hatékonyságát. Ebben a 2 éves vizsgálatban a vizsgálók először orvosi és gyógyszertári feljegyzések alapján határozzák meg a 24 hónapos adherencia és megtartási eredményeket a 781 PLHIV esetében, akik életben voltak az előző vizsgálat végén, amely 12 hónapos követés után ért véget (1. cél). ). Ezt követően az otthoni ápolás meglévő programját felhasználva a nyomozók meghatározzák a dokumentálatlan áthelyezések és halálozások előfordulását azon betegek alcsoportjában, akikről kiderült, hogy a nyomon követés miatt elvesztek vagy a klinikai nyilvántartásokban áthelyezték őket. A nyomozók ezeket az otthoni látogatásokból származó adatokat fogják felhasználni, hogy kiigazítsák a beavatkozások hatékonyságát a HIV-gondozásban és a halálozásban (2. cél). A gondozástól elszakadt PLHIV-k körében a nyomozók kísérleti tanulmányt fognak végezni egy egyszeri készpénzes ösztönzésről, hogy ösztönözzék a PLHIV-t, hogy újra foglalkozzanak az ellátással, azzal a céllal, hogy enyhítsék a szállítási és alternatív költségek okozta akadályokat (3. cél). . A projekt végén a kutatók meg fogják érteni a készpénzes és élelmiszerekkel kapcsolatos ösztönzők hosszú távú hatékonyságát a betartásra és megtartásra, valamint arra, hogy felhasználhatók-e a PLHIV-fertőzés és az ellátás újrakapcsolására. Fast Track országok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shinyanga, Tanzánia
        • Kahama District Hospital
    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzánia
        • Shinyanga Regional Hospital
    • Shinyanga, Region
      • Shinyanga, Shinyanga, Region, Tanzánia
        • Kambarage Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • „Az élelmiszer- és készpénzsegély összehasonlítása HIV-pozitív férfiaknak és nőknek az antiretrovirális terápiában Tanzániában” című korábbi tanulmány résztvevője (NCT01957917)
  • Él, és hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Jelenleg nem vesz részt a HIV-ellátásban

Kizárási kritériumok:

- Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ellátáshoz való visszatérés ösztönzése
Standard ellátási HIV alapellátási szolgáltatások, beleértve a gondozásba való visszatéréshez nyújtott tanácsadást, valamint egyszeri, 22 500 TZS összegű „újrakezdési” ösztönzőt az ellátáshoz való visszatéréshez.
Azok a résztvevők, akikről kiderült, hogy elvesztették az ellátást, normál ellátásban, valamint 22 500 TZS egyszeri „újrakezdési” ösztönzőben részesülnek, hogy visszatérjenek az ellátáshoz.
Nincs beavatkozás: Összehasonlító
Standard ellátás HIV alapellátási szolgáltatások, beleértve a gondozásba való visszatéréshez nyújtott tanácsadást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-ellátáshoz kapcsolódó PLHIV aránya 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A kezdeti ismételt ellátás, amely a PLHIV azon aránya, akik a PLHIV által választott klinikán végeztek (látogattak) HIV alapellátási látogatást a gondozásba való visszatérésre irányuló ösztönző ajánlattól számított 3 hónapon belül.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra I McCoy, MPH, PhD, University of California, Berkeley

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel