- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03454373
Långtidsuppföljning av mat- och kontantstöd för HIV-positiva män och kvinnor på antiretroviral terapi i Tanzania
19 november 2020 uppdaterad av: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Detta protokoll är för den långsiktiga uppföljningsstudien av "Jämföra mat och kontantstöd för HIV-positiva män och kvinnor på antiretroviral terapi (ART) i Tanzania", en 3-armars randomiserad kontrollerad studie ledd av professor Sandra McCoy vid universitetet från Kalifornien Berkeley och Dr Prosper Njau vid Tanzanias hälso- och socialministerium.
Utredarna kommer att avgöra den långsiktiga effektiviteten av kortsiktiga incitament för ART vidhäftning och kvarhållande i vården.
Studien kommer också att avgöra om incitament också kan användas för att återkoppla PLHIV med HIV-vård efter att de har fallit ur vården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bygga på preliminära data från en randomiserad studie utförd i Shinyanga, Tanzania, som fann att kortsiktig kontant- och matassistans förbättrade ART-vidhäftning och kvarhållning i vården bland matosäkra personer som lever med HIV-infektion (PLHIV) efter 6 och 12 månaders uppföljning.
Utredarna kommer nu att fastställa den långsiktiga effektiviteten av dessa incitamentstrategier.
I denna 2-åriga studie kommer utredarna först att fastställa 24-månaders följsamhet och retentionsresultat med hjälp av medicinska och apoteksjournaler för de 781 PLHIV som levde i slutet av den tidigare studien, som avslutades efter 12 månaders uppföljning (Mål 1 ).
Sedan, med hjälp av ett befintligt program för hembaserad vård, kommer utredarna att fastställa förekomsten av odokumenterade överföringar och dödsfall bland den delmängd av patienter som befunnits gå förlorade för uppföljning eller överföras i klinikens register.
Utredarna kommer att använda dessa data från hembesök för att justera uppskattningar av interventionernas effektivitet på retention i HIV-vård och dödlighet (Mål 2).
Bland de PLHIV som befunnits vara frikopplade från vården kommer utredarna att genomföra en pilotstudie av ett engångsincitament för kontanter för att uppmuntra PLHIV att återuppta vården, med målet att mildra de hinder som transport- och alternativkostnader utgör (Mål 3) .
Vid slutet av projektet kommer utredarna att förstå den långsiktiga effektiviteten av kontanter och livsmedelsincitament för att följa och behålla, och om de också kan användas för att återkoppla PLHIV till vård, data som är mycket relevanta för "Behandla alla"-program i Fast Track länder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shinyanga, Tanzania
- Kahama District Hospital
-
-
Shinyanga Region
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Shinyanga Regional Hospital
-
-
Shinyanga, Region
-
Shinyanga, Shinyanga, Region, Tanzania
- Kambarage Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare i den tidigare studien "Comparing Food and Cash Assistance for HIV-Positive Men and Women on Antiretroviral Therapy in Tanzania" (NCT01957917)
- Vid liv och villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Inte för närvarande inskriven i hiv-vården
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Incitament för återgång till vården
Standard of care HIV-primärvårdstjänster, inklusive rådgivning för att återvända till vården, plus en engångs "omstart"-incitament på 22 500 TZS för att återgå till vården.
|
Deltagare som befunnits ha gått vilse till vården kommer att få standardvård plus ett engångsincitament för "omstart" på 22 500 TZS för att återvända till vården
|
Inget ingripande: Komparator
Standardvård för hiv primärvård, inklusive rådgivning för att återvända till vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen PLHIV kopplat till HIV-vård vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Initialt återengagemang i vården, definierat som andelen PLHIV som har genomfört (deltagit) ett HIV-primärvårdsbesök på den klinik som PLHIV valt inom 3 månader efter incitamentserbjudandet att återvända till vården.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra I McCoy, MPH, PhD, University of California, Berkeley
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2018
Första postat (Faktisk)
5 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-11-10508
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Incitament för koppling till vård
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna