タンザニアにおける抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性の男女に対する食料と現金の援助の長期追跡調査
2020年11月19日 更新者:Sandra McCoy、University of California, Berkeley
このプロトコルは、同大学のサンドラ・マッコイ教授が主導する3群ランダム化比較試験「タンザニアにおける抗レトロウイルス療法(ART)中のHIV陽性男性と女性に対する食料と現金の援助の比較」の長期追跡研究のためのものである。カリフォルニア州バークレー校の博士とタンザニア保健社会福祉省のプロスパー・ンジャウ博士。
研究者らは、ART遵守と治療継続に対する短期インセンティブの長期的有効性を判断する予定である。
この研究では、PLHIVが治療から離れた後にHIV治療に再び参加するためにインセンティブを利用できるかどうかも決定される予定である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、タンザニアのシヤンガで実施されたランダム化研究の予備データに基づいて行われます。この研究では、短期の現金と食料支援により、食事に不安を抱えたHIV感染症(PLHIV)患者の6ヶ月および12ヶ月の治療後、ART遵守とケア維持率が向上したことが判明しました。ファローアップ。
研究者らは今後、これらのインセンティブ戦略の長期的な有効性を判断する予定だ。
この 2 年間の研究では、研究者はまず、12 か月の追跡調査後に終了した前回の研究終了時に生存していた PLHIV 781 人の医療記録と薬局記録を使用して、24 か月のアドヒアランスと維持の結果を決定します (目的 1) )。
次に、既存の在宅ケアプログラムを活用して、研究者らは、診療記録で追跡不能または搬送されたことが判明した患者の一部の間で、文書化されていない搬送と死亡の有病率を判定する。
研究者らは、家庭訪問からのこれらのデータを使用して、HIV ケアの維持と死亡率に対する介入の有効性の推定値を調整します (目的 2)。
治療から離脱していることが判明したPLHIV患者に対して、研究者らは、交通費と機会費用によってもたらされる障壁を軽減することを目的として、PLHIV患者に治療への再従事を促すための1回限りの現金奨励金のパイロット研究を実施する予定である(目的3)。 。
プロジェクトの終了時には、研究者らは、遵守と維持のための現金と食事のインセンティブの長期的な有効性、およびPLHIVをケアに再リンクするためにも使用できるかどうか、つまり医療の「Treat All」プログラムに非常に関連性の高いデータを理解することになるでしょう。ファストトラックの国。
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shinyanga、タンザニア
- Kahama District Hospital
-
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Shinyanga Region
-
Shinyanga、Shinyanga Region、タンザニア
- Shinyanga Regional Hospital
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Shinyanga, Region
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Shinyanga、Shinyanga, Region、タンザニア
- Kambarage Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先行研究「タンザニアにおける抗レトロウイルス療法中のHIV陽性男性と女性に対する食料と現金の援助の比較」(NCT01957917)の研究参加者
- 生存しており、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 現在 HIV ケア サービスに登録されていません
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ケア復帰に対するインセンティブ
ケアに戻るためのカウンセリングを含む、標準治療の HIV プライマリケア サービスに加え、ケアに戻るための 22,500 TZS の 1 回限りの「再開」インセンティブ。
|
ケアができなくなったことが判明した参加者は、標準的なケアに加えて、ケアに戻るための 22,500 TZS の 1 回限りの「再スタート」インセンティブが与えられます。
|
介入なし:コンパレータ
標準治療の HIV プライマリ ケア サービス (ケア復帰のためのカウンセリングを含む)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3か月時点でのHIVケアに関連するPLHIVの割合
時間枠:3ヶ月
|
ケアへの最初の再関与。ケアに戻るためのインセンティブの申し出から 3 か月以内に、PLHIV が選択したクリニックでの HIV プライマリケア訪問を完了した (出席した) PLHIV の割合として定義されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sandra I McCoy, MPH, PhD、University of California, Berkeley
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-11-10508
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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