- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03454373
Suivi à long terme de l'aide alimentaire et monétaire pour les hommes et les femmes séropositifs sous traitement antirétroviral en Tanzanie
19 novembre 2020 mis à jour par: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Ce protocole concerne l'étude de suivi à long terme de "Comparing Food and Cash Assistance for HIV-Positive Men and Women on Antiretroviral Therapy (ART) in Tanzania", un essai contrôlé randomisé à 3 bras dirigé par le professeur Sandra McCoy à l'Université de Californie à Berkeley et le Dr Prosper Njau du ministère tanzanien de la Santé et des Affaires sociales.
Les enquêteurs détermineront l'efficacité à long terme des incitations à court terme pour l'adhésion au TARV et la rétention dans les soins.
L'étude déterminera également si des incitations peuvent également être utilisées pour réengager les PVVIH dans les soins du VIH après qu'ils ont abandonné les soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude s'appuiera sur les données préliminaires d'une étude randomisée menée à Shinyanga, en Tanzanie, qui a révélé que l'aide financière et alimentaire à court terme améliorait l'adhésion au TAR et la rétention des soins chez les personnes en situation d'insécurité alimentaire vivant avec le VIH (PVVIH) après 6 et 12 mois de suivi.
Les enquêteurs vont maintenant déterminer l'efficacité à long terme de ces stratégies incitatives.
Dans cette étude de 2 ans, les chercheurs détermineront d'abord les résultats d'adhésion et de rétention sur 24 mois à l'aide des dossiers médicaux et pharmaceutiques des 781 PVVIH qui étaient en vie à la fin de l'étude précédente, qui s'est terminée après 12 mois de suivi (Objectif 1 ).
Ensuite, en s'appuyant sur un programme existant de soins à domicile, les enquêteurs détermineront la prévalence des transferts sans papiers et des décès parmi le sous-ensemble de patients perdus de vue ou transférés dans les dossiers cliniques.
Les enquêteurs utiliseront ces données issues des visites à domicile pour ajuster les estimations de l'efficacité des interventions sur la rétention dans les soins du VIH et la mortalité (Objectif 2).
Parmi les PVVIH qui se sont désengagés des soins, les enquêteurs mèneront une étude pilote sur une incitation en espèces unique pour encourager les PVVIH à se réengager dans les soins, dans le but d'atténuer les obstacles posés par le transport et les coûts d'opportunité (Objectif 3) .
À la fin du projet, les enquêteurs comprendront l'efficacité à long terme des incitations en espèces et en nourriture pour l'observance et la rétention, et s'ils peuvent également être utilisés pour relier les PVVIH aux soins, des données très pertinentes pour les programmes «Treat All» dans Pays Fast Track.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Shinyanga, Tanzanie
- Kahama District Hospital
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Shinyanga Region
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzanie
- Shinyanga Regional Hospital
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Shinyanga, Region
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Shinyanga, Shinyanga, Region, Tanzanie
- Kambarage Health Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant à l'étude précédente "Comparing Food and Cash Assistance for HIV-Positive Men and Women on Antiretroviral Therapy in Tanzania" (NCT01957917)
- Vivant et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Pas actuellement inscrit dans les services de soins du VIH
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Incitation au retour aux soins
Norme de soins Services de soins primaires pour le VIH, y compris des conseils pour reprendre les soins, plus une incitation unique de « redémarrage » de 22 500 TZS pour reprendre les soins.
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Les participants dont il a été constaté qu'ils avaient été perdus de vue recevront des soins standard plus une incitation unique de "redémarrage" de 22 500 TZS pour reprendre les soins
|
|
Aucune intervention: Comparateur
Norme de soins Services de soins primaires pour le VIH, y compris le conseil pour reprendre les soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de PVVIH liées aux soins du VIH à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Réengagement initial dans les soins, défini comme la proportion de PVVIH qui ont terminé (assisté) une visite de soins primaires pour le VIH dans la clinique de leur choix dans les 3 mois suivant l'offre d'incitation à reprendre les soins.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra I McCoy, MPH, PhD, University of California, Berkeley
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
5 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-11-10508
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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