Seguimiento a largo plazo de la asistencia alimentaria y en efectivo para hombres y mujeres seropositivos que reciben terapia antirretroviral en Tanzania
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Este protocolo es para el estudio de seguimiento a largo plazo de "Comparación de asistencia alimentaria y en efectivo para hombres y mujeres con VIH en terapia antirretroviral (TAR) en Tanzania", un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos dirigido por la profesora Sandra McCoy en la Universidad de California Berkeley y el Dr. Prosper Njau en el Ministerio de Salud y Bienestar Social de Tanzania.
Los investigadores determinarán la eficacia a largo plazo de los incentivos a corto plazo para la adherencia al TAR y la retención en la atención.
El estudio también determinará si los incentivos también se pueden usar para volver a involucrar a las PVVIH en la atención del VIH después de que se hayan quedado sin atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se basará en datos preliminares de un estudio aleatorio realizado en Shinyanga, Tanzania, que encontró que la asistencia alimentaria y en efectivo a corto plazo mejoró la adherencia al TAR y la retención en la atención entre las personas con inseguridad alimentaria que viven con la infección por el VIH (PVVIH) después de 6 y 12 meses de hacer un seguimiento.
Los investigadores ahora determinarán la efectividad a largo plazo de estas estrategias de incentivos.
En este estudio de 2 años, los investigadores primero determinarán los resultados de adherencia y retención de 24 meses utilizando los registros médicos y de farmacia de las 781 PVVIH que estaban vivas al final del estudio anterior, que concluyó después de 12 meses de seguimiento (Objetivo 1 ).
Luego, aprovechando un programa existente de atención domiciliaria, los investigadores determinarán la prevalencia de transferencias indocumentadas y muertes entre el subconjunto de pacientes que se encuentran perdidos durante el seguimiento o transferidos en los registros clínicos.
Los investigadores utilizarán estos datos de las visitas domiciliarias para ajustar las estimaciones de la efectividad de las intervenciones sobre la retención en la atención del VIH y la mortalidad (Objetivo 2).
Entre las PVVIH que se encuentren desvinculadas de la atención, los investigadores realizarán un estudio piloto de un incentivo en efectivo único para alentar a las PVVIH a volver a participar en la atención, con el objetivo de mitigar las barreras que plantean el transporte y los costos de oportunidad (Objetivo 3) .
Al finalizar el proyecto, los investigadores comprenderán la efectividad a largo plazo de los incentivos en efectivo y alimentos para la adherencia y retención, y si también se pueden usar para volver a vincular a las PVVIH con la atención, datos muy relevantes para los programas 'Treat All' en Países de vía rápida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shinyanga, Tanzania
- Kahama District Hospital
-
-
Shinyanga Region
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Shinyanga Regional Hospital
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Shinyanga, Region
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Shinyanga, Shinyanga, Region, Tanzania
- Kambarage Health Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante del estudio en el estudio anterior "Comparación de alimentos y asistencia en efectivo para hombres y mujeres con VIH en terapia antirretroviral en Tanzania" (NCT01957917)
- Vivo y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Actualmente no está inscrito en los servicios de atención del VIH
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Incentivo para el regreso a la atención
Atención estándar Servicios de atención primaria del VIH, incluido el asesoramiento para volver a la atención, más un incentivo único de "reinicio" de 22 500 TZS para volver a la atención.
|
Los participantes que se encontraron perdidos en la atención recibirán la atención estándar más un incentivo único de "reinicio" de 22 500 TZS para volver a la atención.
|
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Sin intervención: Comparador
Estándar de atención Servicios de atención primaria del VIH, incluido el asesoramiento para volver a la atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de PVVIH vinculadas a la atención del VIH a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Reincorporación inicial a la atención, definida como la proporción de PVVIH que completaron (asistieron) una visita de atención primaria de VIH en la clínica elegida por las PVVIH dentro de los 3 meses posteriores a la oferta de incentivo para volver a la atención.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra I McCoy, MPH, PhD, University of California, Berkeley
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2017-11-10508
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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