- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03454373
Langsigtet opfølgning af mad og kontanthjælp til hiv-positive mænd og kvinder på antiretroviral terapi i Tanzania
19. november 2020 opdateret af: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Denne protokol er til det langsigtede opfølgningsstudie af "Sammenligning af mad og kontanthjælp til HIV-positive mænd og kvinder på antiretroviral terapi (ART) i Tanzania", et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg ledet af professor Sandra McCoy ved universitetet fra California Berkeley og Dr. Prosper Njau ved Tanzanias sundheds- og socialministerium.
Efterforskerne vil bestemme den langsigtede effektivitet af kortsigtede incitamenter til ART-overholdelse og fastholdelse i pleje.
Undersøgelsen vil også afgøre, om incitamenter også kan bruges til at genindsætte PLHIV med HIV-behandling, efter at de er faldet ud af pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bygge på foreløbige data fra en randomiseret undersøgelse udført i Shinyanga, Tanzania, som fandt ud af, at kortsigtet kontant- og fødevarehjælp forbedrede ART-tilslutning og fastholdelse i pleje blandt fødevareusikre mennesker, der lever med HIV-infektion (PLHIV) efter 6 og 12 måneder med opfølgning.
Efterforskerne vil nu fastslå den langsigtede effektivitet af disse incitamentstrategier.
I denne 2-årige undersøgelse vil efterforskerne først bestemme 24-måneders adhærens og retentionsresultater ved hjælp af medicinske og apoteksjournaler for de 781 PLHIV, der var i live i slutningen af den tidligere undersøgelse, som blev afsluttet efter 12 måneders opfølgning (Mål 1 ).
Derefter, ved at udnytte et eksisterende program for hjemmebaseret pleje, vil efterforskere bestemme prævalensen af udokumenterede overførsler og dødsfald blandt den undergruppe af patienter, som er blevet tabt til opfølgning eller overført i klinikjournaler.
Efterforskere vil bruge disse data fra hjemmebesøg til at justere estimater af interventionernes effektivitet på retention i HIV-pleje og dødelighed (Mål 2).
Blandt de PLHIV, der konstateres at være frigjort fra plejen, vil efterforskerne udføre en pilotundersøgelse af et engangs-kontant incitament for at tilskynde PLHIV til igen at engagere sig i pleje, med det formål at mindske de barrierer, som transport- og alternativomkostninger udgør (mål 3) .
Ved afslutningen af projektet vil efterforskerne forstå den langsigtede effektivitet af kontante og fødevareincitamenter til overholdelse og fastholdelse, og om de også kan bruges til at gen-linke PLHIV til pleje, data yderst relevante for 'Behandl alle'-programmer i Fast Track lande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shinyanga, Tanzania
- Kahama District Hospital
-
-
Shinyanga Region
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Shinyanga Regional Hospital
-
-
Shinyanga, Region
-
Shinyanga, Shinyanga, Region, Tanzania
- Kambarage Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiedeltager i den tidligere undersøgelse "Sammenligning af mad og kontanthjælp til HIV-positive mænd og kvinder på antiretroviral terapi i Tanzania" (NCT01957917)
- I live og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Ikke i øjeblikket tilmeldt hiv-plejetjenester
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Incitament til tilbagevenden til pleje
Standardbehandling af hiv-primærpleje, herunder rådgivning om at vende tilbage til pleje, plus et engangs "genstart"-incitament på 22.500 TZS for at vende tilbage til pleje.
|
Deltagere, der blev fundet at være gået tabt til pleje, vil modtage standardbehandling plus et engangs "genstart"-incitament på 22.500 TZS for at vende tilbage til pleje
|
|
Ingen indgriben: Komparator
Standardbehandling af hiv-primærpleje, herunder rådgivning for at vende tilbage til pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af PLHIV knyttet til HIV-behandling efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Indledende geninddragelse i plejen, defineret som andelen af PLHIV, der har gennemført (deltaget) et HIV-primærplejebesøg på den klinik, som PLHIV'en har valgt inden for 3 måneder efter incitamentstilbuddet om at vende tilbage til plejen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra I McCoy, MPH, PhD, University of California, Berkeley
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-11-10508
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana
Kliniske forsøg med Incitament til kobling til pleje
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi i barndommenKina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIkke længere tilgængelig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom, B-celle | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lymfom, Non-hodgkins | B-celle kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlatin-resistent ovariekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfom, Non-Hodgkin | Akut lymfatisk leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Akut lymfoid leukæmi | B-celle leukæmi | Leukæmi, lymfocytisk, B-celle | B-celle lymfom | Bold | B-NHL | B-Non Hodgkin lymfom | B-forløber ALLEForenede Stater
-
Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.RekrutteringMyelomatose | Refraktær Myelom | Myelom i tilbagefaldForenede Stater
-
Henan Cancer HospitalThe Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.Ukendt
-
Henan Cancer HospitalThe Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.UkendtB-celle akut lymfatisk leukæmiKina
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNeoplasmer | Neoplasmer i maven | Lungeneoplasmer | Bugspytkirtel neoplasmer | Ovariale neoplasmer | Thymus neoplasmer | Mesotheliom | Colon neoplasmerForenede Stater