Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av mat og kontanthjelp for HIV-positive menn og kvinner på antiretroviral terapi i Tanzania

19. november 2020 oppdatert av: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Denne protokollen er for den langsiktige oppfølgingsstudien av "Comparing Food and Cash Assistance for HIV-positive Men and Women on Antiretroviral Therapy (ART) in Tanzania", en 3-arms randomisert kontrollert studie ledet av professor Sandra McCoy ved universitetet av California Berkeley og Dr. Prosper Njau ved Tanzanias helse- og sosialdepartementet. Etterforskerne vil bestemme den langsiktige effektiviteten av kortsiktige insentiver for ART-overholdelse og oppbevaring i omsorgen. Studien vil også avgjøre om insentiver også kan brukes til å reengasjere PLHIV med HIV-omsorg etter at de har falt ut av omsorgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bygge på foreløpige data fra en randomisert studie utført i Shinyanga, Tanzania som fant at kortsiktig kontant- og mathjelp forbedret ART-tilslutning og oppbevaring i omsorg blant matusikre mennesker som lever med HIV-infeksjon (PLHIV) etter 6 og 12 måneder med følge opp. Etterforskerne vil nå bestemme den langsiktige effektiviteten til disse insentivstrategiene. I denne 2-årige studien vil etterforskerne først bestemme 24-måneders etterlevelse og retensjonsresultater ved å bruke medisinske og apoteksjournaler for de 781 PLHIV som var i live ved slutten av den forrige studien, som ble avsluttet etter 12 måneders oppfølging (Mål 1) ). Deretter, ved å utnytte et eksisterende program for hjemmebasert omsorg, vil etterforskere bestemme prevalensen av udokumenterte overføringer og dødsfall blant undergruppen av pasienter som er funnet å gå tapt for oppfølging eller overført i klinikkjournaler. Etterforskerne vil bruke disse dataene fra hjemmebesøk til å justere estimater av intervensjonens effektivitet på oppbevaring i HIV-omsorg og dødelighet (Mål 2). Blant PLHIV funnet å være frakoblet omsorg, vil etterforskere gjennomføre en pilotstudie av et engangs kontantincentiv for å oppmuntre PLHIV til å gjenoppta omsorgen, med mål om å redusere barrierene fra transport og alternativkostnader (Mål 3) . Ved avslutningen av prosjektet vil etterforskerne forstå den langsiktige effektiviteten av kontant- og matinsentiver for overholdelse og oppbevaring, og om de også kan brukes til å koble PLHIV til omsorg, data som er svært relevante for "Behandle alle"-programmer i Fast Track-land.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Shinyanga, Tanzania
        • Kahama District Hospital
    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Shinyanga Regional Hospital
    • Shinyanga, Region
      • Shinyanga, Shinyanga, Region, Tanzania
        • Kambarage Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltaker i den tidligere studien "Comparing Food and Cash Assistance for HIV-Positive Men and Women on Antiretroviral Therapy in Tanzania" (NCT01957917)
  • I live og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Foreløpig ikke registrert i HIV-omsorgstjenester

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insentiv for tilbakeføring til omsorg
Standard of care HIV primære omsorgstjenester, inkludert rådgivning for å returnere til omsorg, pluss et engangs "restart" insentiv på 22 500 TZS for å gå tilbake til omsorg.
Atferdsmessig: Insentiv for kobling til omsorg
Deltakere som ble funnet å ha mistet omsorgen, vil motta standardbehandling pluss et engangs "re-start" insentiv på 22 500 TZS for å gå tilbake til omsorgen
Ingen inngripen: Komparator
Standard of care HIV primære omsorgstjenester, inkludert rådgivning for å komme tilbake til omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen PLHIV knyttet til HIV-omsorg ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Initial reengasjement i omsorg, definert som andelen PLHIV som har gjennomført (deltatt) et HIV primæromsorgsbesøk ved klinikken etter PLHIVs valg innen 3 måneder etter insentivtilbudet om å komme tilbake til omsorgen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra I McCoy, MPH, PhD, University of California, Berkeley

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-11-10508

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Kliniske studier på Insentiv for kobling til omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere