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Acompanhamento de Longo Prazo de Alimentos e Assistência Monetária para Homens e Mulheres HIV-positivos em Terapia Antirretroviral na Tanzânia

19 de novembro de 2020 atualizado por: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Este protocolo é para o estudo de acompanhamento de longo prazo de "Comparação de Alimentos e Assistência Monetária para Homens e Mulheres HIV-Positivos em Terapia Antirretroviral (ART) na Tanzânia", um estudo randomizado controlado de 3 braços liderado pela Professora Sandra McCoy na Universidade da Califórnia Berkeley e Dr. Prosper Njau no Ministério da Saúde e Bem-Estar Social da Tanzânia. Os investigadores irão determinar a eficácia a longo prazo dos incentivos a curto prazo para a adesão e manutenção do TARV. O estudo também determinará se os incentivos também podem ser usados ​​para reengajar as PVHIV com cuidados de HIV depois de terem abandonado os cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo basear-se-á em dados preliminares de um estudo randomizado realizado em Shinyanga, Tanzânia, que concluiu que a assistência financeira e alimentar a curto prazo melhorou a adesão ao TARV e a permanência nos cuidados entre pessoas com insegurança alimentar vivendo com infecção pelo HIV (PVHIV) após 6 e 12 meses de seguir. Os investigadores irão agora determinar a eficácia a longo prazo dessas estratégias de incentivo. Neste estudo de 2 anos, os investigadores determinarão primeiro os resultados de adesão e retenção de 24 meses usando registros médicos e farmacêuticos para as 781 PVHIV que estavam vivas no final do estudo anterior, que foi concluído após 12 meses de acompanhamento (objetivo 1 ). Em seguida, aproveitando um programa existente de atendimento domiciliar, os investigadores determinarão a prevalência de transferências e mortes não documentadas entre o subconjunto de pacientes perdidos no acompanhamento ou transferidos nos registros clínicos. Os investigadores usarão esses dados das visitas domiciliares para ajustar as estimativas da eficácia das intervenções sobre a retenção nos cuidados de HIV e mortalidade (objetivo 2). Entre as PVHIV consideradas desvinculadas dos cuidados, os investigadores conduzirão um estudo piloto de um incentivo monetário único para encorajar as PVVIH a voltarem a se envolver com os cuidados, com o objetivo de mitigar as barreiras impostas pelos custos de transporte e oportunidade (objetivo 3) . Na conclusão do projeto, os investigadores compreenderão a eficácia de longo prazo dos incentivos monetários e alimentares para adesão e retenção, e se eles também podem ser usados ​​para reconectar as PVHIV aos cuidados, dados altamente relevantes para os programas 'Treat All' em Países Fast Track.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Shinyanga, Tanzânia
        • Kahama District Hospital
    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzânia
        • Shinyanga Regional Hospital
    • Shinyanga, Region
      • Shinyanga, Shinyanga, Region, Tanzânia
        • Kambarage Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do estudo anterior "Comparando Alimentos e Assistência Monetária para Homens e Mulheres HIV-positivos em Terapia Antirretroviral na Tanzânia" (NCT01957917)
  • Vivo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Não está atualmente matriculado em serviços de tratamento de HIV

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Incentivo ao retorno aos cuidados
Serviços padrão de cuidados primários de HIV, incluindo aconselhamento para retornar aos cuidados, além de um incentivo único de "reinício" de 22.500 TZS para retornar aos cuidados.
Comportamental: Incentivo à vinculação ao cuidado
Os participantes que foram perdidos para o atendimento receberão o padrão de atendimento mais um incentivo único de "reinício" de 22.500 TZS para retornar ao atendimento
Sem intervenção: Comparador
Padrão de atendimento Serviços de cuidados primários de HIV, incluindo aconselhamento para retornar aos cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de PVVIH ligada a cuidados de VIH aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Reinserção inicial nos cuidados, definida como a proporção de PVHIV que completaram (frequentaram) uma consulta de atendimento primário de HIV na clínica escolhida pela PVHIV dentro de 3 meses a partir da oferta de incentivo para retornar aos cuidados.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra I McCoy, MPH, PhD, University of California, Berkeley

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-11-10508

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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