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Follow-up a lungo termine dell'assistenza alimentare e in denaro per uomini e donne sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale in Tanzania

19 novembre 2020 aggiornato da: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Questo protocollo è per lo studio di follow-up a lungo termine di "Confronto tra cibo e assistenza in denaro per uomini e donne sieropositivi sulla terapia antiretrovirale (ART) in Tanzania", uno studio controllato randomizzato a 3 bracci condotto dalla professoressa Sandra McCoy presso l'Università della California Berkeley e il dottor Prosper Njau presso il Ministero della salute e della previdenza sociale della Tanzania. Gli investigatori determineranno l'efficacia a lungo termine degli incentivi a breve termine per l'adesione all'ART e il mantenimento in cura. Lo studio determinerà anche se gli incentivi possono essere utilizzati anche per coinvolgere nuovamente PLHIV con l'assistenza per l'HIV dopo che sono stati abbandonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio si baserà sui dati preliminari di uno studio randomizzato condotto a Shinyanga, in Tanzania, che ha scoperto che l'assistenza alimentare e in denaro a breve termine ha migliorato l'aderenza alla ART e il mantenimento in cura tra le persone con insicurezza alimentare che vivono con l'infezione da HIV (PLHIV) dopo 6 e 12 mesi di seguito. Gli investigatori determineranno ora l'efficacia a lungo termine di queste strategie di incentivazione. In questo studio di 2 anni, i ricercatori determineranno innanzitutto i risultati di aderenza e conservazione a 24 mesi utilizzando le cartelle cliniche e farmaceutiche per i 781 PLHIV che erano vivi alla fine dello studio precedente, che si è concluso dopo 12 mesi di follow-up (Obiettivo 1 ). Quindi, sfruttando un programma esistente di assistenza domiciliare, gli investigatori determineranno la prevalenza di trasferimenti e decessi non documentati tra il sottogruppo di pazienti trovati persi al follow-up o trasferiti nelle cartelle cliniche. Gli investigatori utilizzeranno questi dati dalle visite domiciliari per adeguare le stime dell'efficacia degli interventi sulla conservazione della cura dell'HIV e sulla mortalità (Obiettivo 2). Tra i PLHIV trovati disimpegnati dall'assistenza, i ricercatori condurranno uno studio pilota su un incentivo in denaro una tantum per incoraggiare i PLHIV a impegnarsi nuovamente con l'assistenza, con l'obiettivo di mitigare le barriere poste dai costi di trasporto e di opportunità (Obiettivo 3) . Alla conclusione del progetto, i ricercatori capiranno l'efficacia a lungo termine degli incentivi in ​​denaro e cibo per l'adesione e il mantenimento e se possono essere utilizzati anche per ricollegare PLHIV alla cura, dati molto rilevanti per i programmi "Treat All" in Paesi Fast Track.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shinyanga, Tanzania
        • Kahama District Hospital
    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Shinyanga Regional Hospital
    • Shinyanga, Region
      • Shinyanga, Shinyanga, Region, Tanzania
        • Kambarage Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante allo studio precedente "Confronto tra assistenza alimentare e denaro per uomini e donne sieropositivi sulla terapia antiretrovirale in Tanzania" (NCT01957917)
  • Vivo e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Attualmente non iscritto ai servizi di assistenza per l'HIV

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incentivo al rientro in cura
Standard di cura Servizi di assistenza primaria per l'HIV, inclusa la consulenza per il ritorno alle cure, oltre a un incentivo una tantum di "riavvio" di 22.500 TZS per il ritorno alle cure.
I partecipanti che sono stati trovati persi per l'assistenza riceveranno lo standard di assistenza più un incentivo una tantum di "riavvio" di 22.500 TZS per tornare all'assistenza
Nessun intervento: Comparatore
Standard di cura Servizi di assistenza primaria per l'HIV, compresa la consulenza per il ritorno alle cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di PLHIV legata alla cura dell'HIV a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Reinserimento iniziale nell'assistenza, definito come la percentuale di PLHIV che hanno completato (frequentato) una visita di assistenza primaria per l'HIV presso la clinica scelta dal PLHIV entro 3 mesi dall'offerta di incentivo per tornare alle cure.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra I McCoy, MPH, PhD, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Incentivo per il collegamento alla cura

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