- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03454373
Follow-up a lungo termine dell'assistenza alimentare e in denaro per uomini e donne sieropositivi in terapia antiretrovirale in Tanzania
19 novembre 2020 aggiornato da: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Questo protocollo è per lo studio di follow-up a lungo termine di "Confronto tra cibo e assistenza in denaro per uomini e donne sieropositivi sulla terapia antiretrovirale (ART) in Tanzania", uno studio controllato randomizzato a 3 bracci condotto dalla professoressa Sandra McCoy presso l'Università della California Berkeley e il dottor Prosper Njau presso il Ministero della salute e della previdenza sociale della Tanzania.
Gli investigatori determineranno l'efficacia a lungo termine degli incentivi a breve termine per l'adesione all'ART e il mantenimento in cura.
Lo studio determinerà anche se gli incentivi possono essere utilizzati anche per coinvolgere nuovamente PLHIV con l'assistenza per l'HIV dopo che sono stati abbandonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si baserà sui dati preliminari di uno studio randomizzato condotto a Shinyanga, in Tanzania, che ha scoperto che l'assistenza alimentare e in denaro a breve termine ha migliorato l'aderenza alla ART e il mantenimento in cura tra le persone con insicurezza alimentare che vivono con l'infezione da HIV (PLHIV) dopo 6 e 12 mesi di seguito.
Gli investigatori determineranno ora l'efficacia a lungo termine di queste strategie di incentivazione.
In questo studio di 2 anni, i ricercatori determineranno innanzitutto i risultati di aderenza e conservazione a 24 mesi utilizzando le cartelle cliniche e farmaceutiche per i 781 PLHIV che erano vivi alla fine dello studio precedente, che si è concluso dopo 12 mesi di follow-up (Obiettivo 1 ).
Quindi, sfruttando un programma esistente di assistenza domiciliare, gli investigatori determineranno la prevalenza di trasferimenti e decessi non documentati tra il sottogruppo di pazienti trovati persi al follow-up o trasferiti nelle cartelle cliniche.
Gli investigatori utilizzeranno questi dati dalle visite domiciliari per adeguare le stime dell'efficacia degli interventi sulla conservazione della cura dell'HIV e sulla mortalità (Obiettivo 2).
Tra i PLHIV trovati disimpegnati dall'assistenza, i ricercatori condurranno uno studio pilota su un incentivo in denaro una tantum per incoraggiare i PLHIV a impegnarsi nuovamente con l'assistenza, con l'obiettivo di mitigare le barriere poste dai costi di trasporto e di opportunità (Obiettivo 3) .
Alla conclusione del progetto, i ricercatori capiranno l'efficacia a lungo termine degli incentivi in denaro e cibo per l'adesione e il mantenimento e se possono essere utilizzati anche per ricollegare PLHIV alla cura, dati molto rilevanti per i programmi "Treat All" in Paesi Fast Track.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shinyanga, Tanzania
- Kahama District Hospital
-
-
Shinyanga Region
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Shinyanga Regional Hospital
-
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Shinyanga, Region
-
Shinyanga, Shinyanga, Region, Tanzania
- Kambarage Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante allo studio precedente "Confronto tra assistenza alimentare e denaro per uomini e donne sieropositivi sulla terapia antiretrovirale in Tanzania" (NCT01957917)
- Vivo e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Attualmente non iscritto ai servizi di assistenza per l'HIV
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Incentivo al rientro in cura
Standard di cura Servizi di assistenza primaria per l'HIV, inclusa la consulenza per il ritorno alle cure, oltre a un incentivo una tantum di "riavvio" di 22.500 TZS per il ritorno alle cure.
|
I partecipanti che sono stati trovati persi per l'assistenza riceveranno lo standard di assistenza più un incentivo una tantum di "riavvio" di 22.500 TZS per tornare all'assistenza
|
|
Nessun intervento: Comparatore
Standard di cura Servizi di assistenza primaria per l'HIV, compresa la consulenza per il ritorno alle cure.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La proporzione di PLHIV legata alla cura dell'HIV a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Reinserimento iniziale nell'assistenza, definito come la percentuale di PLHIV che hanno completato (frequentato) una visita di assistenza primaria per l'HIV presso la clinica scelta dal PLHIV entro 3 mesi dall'offerta di incentivo per tornare alle cure.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra I McCoy, MPH, PhD, University of California, Berkeley
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-11-10508
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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