Tanulmány az exablált szubthalomotómia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Parkinson-kór motoros jellemzőinek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 30 éves vagy idősebb férfiak és nők
2. Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és képesek minden tanulmányi látogatáson részt venni.
3. Azok az alanyok, akiknél az Egyesült Királyság Brain Bank Criteria szerint PD-t diagnosztizáltak, amelyet egy mozgászavarral foglalkozó neurológus igazolt a helyszínen.
4. A test egyik oldalának túlnyomó motoros jellemzői/fogyatékossága (azaz aszimmetria index > 1,5), a mozgászavar-neurológus meghatározása szerint.
5. A motoros klinikai jellemzők nem optimálisan szabályozhatók megfelelő orvosi kezelési előírással. A megfelelő gyógyszerfelírás az egyes gyógyszerek terápiás dózisa vagy a mellékhatások kialakulása a gyógyszeradag titrálásakor.
6. Az eljárást megelőző 30 napon belül nem szabad jelentősebb változtatásokat végrehajtani a PD farmakológiai rendszerében.
7. A nucleus subthalamicus topográfiai koordinátái MRI-n lokalizálhatók, így az ExAblate készülékkel megcélozható.
8. Képes kommunikálni az érzéseket az ExAblate MRgFUS kezelés során A bevonási és kizárási kritériumokban az orvosi csapat két tagja állapodott meg

Kizárási kritériumok:

1. Hoehn és Yahr stádiuma 2,5 vagy nagyobb ON gyógyszeres állapotban
2. Súlyos diszkinézia jelenléte az MDS-UPDRS 4.1. és 4.2. kérdésében 3 vagy 4 ponttal.
3. Egyéb központi neurodegeneratív betegség jelenléte a neurológiai vizsgálat során. Ezek közé tartozik: többrendszerű atrófia, progresszív supranukleáris bénulás, corticobasalis szindróma, Lewy-testekkel járó demencia és Alzheimer-kór.
4. Minden olyan gyanú, hogy a Parkinson-kór tünetei a neuroleptikus gyógyszerek mellékhatásai.
5. Olyan alanyok, akiknél mély agyi stimulációt vagy a bazális ganglionok előzetes sztereotaktikus ablációját szenvedték el
6. A montreali kognitív értékelés (MoCA) vagy a Mattis demencia értékelési skálán 120-as vagy annál alacsonyabb pontszáma ≤ 21-es szignifikáns kognitív károsodás jelenléte.
7. Instabil pszichiátriai betegség: aktív, kontrollálatlan depressziós tünetek, pszichózis, téveszmék, hallucinációk vagy öngyilkossági gondolatok. Stabil, krónikus szorongásos vagy depressziós rendellenességben szenvedő alanyok is bevonhatók, feltéve, hogy gyógyszereik stabilak voltak legalább 60 napig a vizsgálatba való belépés előtt, és ha a helyszíni neuropszichológus megfelelően kezelte.
8. Jelentős depresszióban szenvedő alanyok, amelyeket egy neuropszichológus átfogó értékelése alapján határoztak meg. A szignifikáns depressziót mennyiségileg 14-nél nagyobb pontszámként határozzák meg a Beck-depressziós jegyzékben.
9. A neuropszichológus által megállapított cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
10. Azok az alanyok, akik a DSM-IV-ben körvonalazott kritériumok szerint etanollal vagy szerekkel való visszaélésnek megfelelő viselkedést mutatnak
11. Instabil szívállapotú alanyok, beleértve
12. Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett).
13. Rendellenes vérzést és/vagy koagulopátiát okozó kórelőzmény vagy jelenlegi egészségügyi állapot.
14. Antikoaguláns (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló (pl. aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kockázatot vagy a vérzést (pl. Avastin) a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül
15. Azok az alanyok, akiknél az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezői a következőkre utalnak: 100 000-nél köbmilliméternél kisebb vérlemezkeszám, dokumentált klinikai koagulopátia, vagy az intézmény laboratóriumi standardját meghaladó INR véralvadási vizsgálatok
16. Súlyosan károsodott veseműködésű beteg, becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc/1,73 m2 (vagy a helyi szabványok szerint ez szigorúbb legyen) és/vagy aki dialízis alatt áll;
17. Azok az alanyok, akiknél standard ellenjavallatok vannak az MR-képalkotáshoz, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozókat, méretkorlátozások stb.
18. Jelentős klausztrofóbia, amely enyhe gyógyszeres kezeléssel nem kezelhető.
19. Az alany, akinek súlya meghaladja az MR-táblázat felső súlyhatárát, és nem fér be az MR-szkennerbe
20. Olyan alanyok, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt.
21. Az intracranialis vérzés anamnézisében
22. Többszörös agyvérzés, vagy az elmúlt 6 hónapon belüli stroke
23. Alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő az elmúlt évben
24. Malignus agydaganatban szenvedő alanyok
25. Kezelést igénylő intracranialis aneurizmában vagy kezelést igénylő artériás vénás malformációban (AVM) szenvedő alanyok.
26. Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
27. Az alanyok nem tudnak kommunikálni a nyomozóval és a személyzettel.
28. Terhesség vagy szoptatás.
29. Azok az alanyok, akiknek a teljes koponyasűrűség-aránya kisebb, mint 0,35 a szűrési CT alapján.