Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la subtalomototomía ExAblate para el tratamiento de las características motoras de la enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 30 años
2. Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y puedan asistir a todas las visitas del estudio.
3. Sujetos con un diagnóstico de EP según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido confirmado por un neurólogo de trastornos del movimiento en el centro.
4. Características motoras predominantes/discapacidad de un lado del cuerpo (es decir, índice de asimetría > 1,5) según lo determinado por un neurólogo de trastornos del movimiento.
5. Cuadro clínico motor no controlado de forma óptima por una prescripción médica adecuada. Una prescripción adecuada de medicamentos se define como una dosis terapéutica de cada medicamento o el desarrollo de efectos secundarios a medida que se titula la dosis del medicamento.
6. No se deben realizar cambios importantes en el régimen farmacológico para la DP durante los 30 días previos al procedimiento.
7. Las coordenadas topográficas del núcleo subtalámico se pueden localizar en la resonancia magnética para que el dispositivo ExAblate pueda orientarlo.
8. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento con ExAblate MRgFUS Los criterios de inclusión y exclusión han sido acordados por dos miembros del equipo médico

Criterio de exclusión:

1. Etapa de Hoehn y Yahr en el estado de medicación ON de 2.5 o más
2. Presencia de discinesia severa según lo señalado por una puntuación de 3 o 4 en las preguntas 4.1 y 4.2 de la MDS-UPDRS.
3. Presencia de otra enfermedad neurodegenerativa central sospechosa en el examen neurológico. Estos incluyen: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, síndrome corticobasal, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
4. Cualquier sospecha de que los síntomas de Parkinson son un efecto secundario de los medicamentos neurolépticos.
5. Sujetos que han tenido estimulación cerebral profunda o una ablación estereotáctica previa de los ganglios basales
6. Presencia de deterioro cognitivo significativo definido como una puntuación ≤ 21 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) o la Escala de calificación de demencia de Mattis de 120 o menos.
7. Enfermedad psiquiátrica inestable, definida como síntomas depresivos activos no controlados, psicosis, delirios, alucinaciones o ideación suicida. Se pueden incluir sujetos con trastornos depresivos o de ansiedad crónicos y estables siempre que sus medicamentos hayan sido estables durante al menos 60 días antes del ingreso al estudio y si el neuropsicólogo del centro lo considera adecuado.
8. Sujetos con depresión significativa según lo determinado después de una evaluación integral por parte de un neuropsicólogo. La depresión significativa se define cuantitativamente como una puntuación superior a 14 en el Inventario de Depresión de Beck.
9. Incapacidad legal o capacidad legal limitada según lo determine el neuropsicólogo
10. Sujetos que exhiben cualquier comportamiento consistente con el abuso de etanol o sustancias según lo definido por los criterios descritos en el DSM-IV como se manifiesta por uno
11. Sujetos con estado cardíaco inestable, incluidos
12. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación).
13. Historia o condición médica actual que resulte en sangrado anormal y/o coagulopatía.
14. Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado
15. Sujetos con factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio según lo indicado por: recuento de plaquetas inferior a 100 000 por milímetro cúbico, una coagulopatía clínica documentada o estudios de coagulación INR que excedan el estándar de laboratorio de la institución
16. Paciente con insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 (o según las normas locales si eso fuera más restrictivo) y/o que está en diálisis;
17. Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
18. Claustrofobia significativa que no se puede controlar con medicamentos suaves.
19. Sujetos que pesan más que el límite de peso superior de la mesa de RM y que no caben en el escáner de RM
20. Sujetos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento.
21. Historia de hemorragia intracraneal
22. Antecedentes de múltiples accidentes cerebrovasculares o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
23. Sujetos con antecedentes de convulsiones en el último año
24. Sujetos con tumores cerebrales malignos
25. Sujetos con aneurismas intracraneales que requieran tratamiento o malformaciones arteriovenosas (MAV) que requieran tratamiento.
26. Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.
27. Sujetos incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
28. Embarazo o lactancia.
29. Sujetos que tienen una relación de densidad craneal general inferior a 0,35 calculada a partir de la TC de detección.